ISO9000認證與組織結構，——與組織相關的主要概念 組織與組織結構 1. 組織是指職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施（GB/T19000—ISO9000：2000）組織意味著一個正式的有意形成的職務結構或職位結構。 2. 組織結構是指人員的職責、權限和相互關系的安排（GB/T11000—ISO9000：2000）將組織工作作為一種過程形式時，必須考慮下列的因素： a. 組織結構必須反映目標和計劃，目標和計劃是組織活動的目的 b. 組織結構必須反映出組織管理可使用的權力的范圍 c. 組織結構必須反映它的環境，并隨著環境的變化而變化 d. 組織中人員是基本要素，組織結構中業務活動的劃分和權限的設置必須考慮人員的數量和習慣，這不是說組織的結構的設計要圍繞著人，但配備什么樣的人是一個重要的考慮因素。

iso13485認證中的以顧客為關注焦點 ISO13485認證標準原文要求5.2 以顧客為關注焦點 管理者應確保顧客要求和適用的法規要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空，其實有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認證體系2017 標準5.2 規定了 管理者承擔確定和滿足顧客要求和適用的法規要求的職責。 2）新版ISO13485認證體系2017標準5.2 強調質量管理體系的輸入來自顧客要求和適用的法規要求。這表明，無論誰實際執行與顧客 和監管機構溝通， 管理者負責確保這些要求得到理解，并配置必要的資源。為了解決這些問題，宜考慮以下輸入： ——適用的法規要求； ——國際或者 標準； ——顧客對產品或者服務的要求，包括可用性要求； ——顧客投訴； ——反饋； ——標桿管理； ——市場趨勢、統計和預測信息。 ISO13485認證機構在審核時會考慮處理上面輸入的活動示例如下： ——設計開發過程； ——風險管理； ——管理評審； ——投訴調查； ——糾正措施或者措施。 作為輸出，組織可以考慮與如下事項相關的決策和措施： ——新產品的設計和開發； ——現有產品的重新設計； ——新的或修訂的標識； ——忠告性通知； ——風險管理報告/文檔； ——改進； ——質量計劃； ——方針、過程或者程序的修訂。 3） 管理者需要確保采取的措施可應對風險和機遇并取得預期結果。如果沒有，宜繼續采用PDCA 的方法并且分配職責，繼續改 進，直到滿足顧客要求并符合適用的法規要求。 作為ISO13485認證體系應用組織和ISO13485認證機構應遵循同一