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體系概述
ISO13485標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系，用于法規的要求》是一個應用于醫療器械制造與服務行業的準。醫療器械行業一直將ISO13485標準，作為質量管理體系認證的依據。這個標準是在ISO9001標準的基礎上，增加了醫療器械行業的特殊要求制定的，也就是所謂的1+1的標準。因此，滿足ISO13485標準也就符合ISO9001標準的要求。體系作用1、疏理公司管理流程，改進企業績效；2、產品品質，加強企業市場競爭力；3、用于向外界（包括客戶）證明公司的公司的規范化管理與控制能力；4、用于滿足客戶驗廠要求。認證條件1、擁有身份證明：營業執照或事業單位登記均可；2、生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于六個月，生產和經營其他產品的企業，質量管理體系運 行時間不少于三個月；3、已取得生產許可證或其他資質證明（或部門法規有要求時）；4、公司正常運營中；5、在提出認證申請前一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。適用行業1、醫療產品制造商；2、醫療產品服務供應商。價格因素影響項目價格的因素有：1、企業規模（包括人數、產品類型、工藝）；2、項目要求達到的效果（如管理程度）；3、產品醫療分類；服務流程快捷流程：簽訂合約 —— 詳情了解 —— 建立資料 —— 現場審核—— 取證。管理型項目流程：現狀診斷—— 基礎培訓 —— 流程策劃 —— 流程編寫—— 流程討論評審—— 體系試運行—— 體系落地—— 通過認證。明建企業管理咨詢有限公司gzmjqyhzqyxgs
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