01.哪些組織可以申請(qǐng)IATF16949認(rèn)證？ 答：轎車、載貨汽車、客車、摩托車及部件、配件的生產(chǎn)廠家。不包括工業(yè)（叉車）、農(nóng)業(yè)（小貨車）、建筑業(yè)（工程車）、礦業(yè)、林業(yè)等用車生產(chǎn)廠家。 02.混合性生產(chǎn)的企業(yè)，只有少部分產(chǎn)品是提供給汽車制造廠的，能否做IATF16949認(rèn)證？ 答：可以。公司的所有管理都應(yīng)按IATF16949執(zhí)行，包括汽車產(chǎn)品技術(shù)方面。如果生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)可區(qū)分開來(lái)，可只對(duì)汽車產(chǎn)品制造現(xiàn)場(chǎng)按IATF16949管理，否則整個(gè)工廠必須按IATF16949執(zhí)行。 03.某汽車廠生產(chǎn)模具、夾具、工裝之類，能否申請(qǐng)IATF16949認(rèn)證？ 答：不能。模具產(chǎn)品生產(chǎn)廠盡管是汽車供應(yīng)鏈廠家的供方，但所供產(chǎn)品不是用于汽車上的，因此不能申請(qǐng)IATF16949認(rèn)證。類似的還有運(yùn)輸供方等。 04.按IATF16949體系運(yùn)行多長(zhǎng)時(shí)間才可申請(qǐng)認(rèn)證？ 答：IATF規(guī)定，組織的運(yùn)行業(yè)績(jī)要有12個(gè)月，實(shí)際告訴我們要有12個(gè)月的運(yùn)行記錄。但12個(gè)月并非指體系文件發(fā)布后12個(gè)月，只要組織以往有足夠的績(jī)效記錄滿足了12個(gè)月也可以。非汽車產(chǎn)品生產(chǎn)運(yùn)行記錄只要3個(gè)月就可。 05.生產(chǎn)汽車零件的公司，主要供應(yīng)維修市場(chǎng)，能否申請(qǐng)IATF16949認(rèn)證？ 答：不能。汽車供應(yīng)鏈?zhǔn)侵杆┊a(chǎn)品必須裝在整車廠出廠新車上的產(chǎn)品零部件，不包括維修市場(chǎng)產(chǎn)品。但如果是整車廠指定銷售點(diǎn)并按整車廠的計(jì)劃配送，還是可以申請(qǐng)認(rèn)證的。 06.產(chǎn)品由本公司設(shè)計(jì)出來(lái)，但與顧客合同的開發(fā)協(xié)議中，設(shè)計(jì)責(zé)任是顧客，本公司是否有產(chǎn)品設(shè)計(jì)責(zé)任？ 答：公司是有產(chǎn)品設(shè)計(jì)功能的，但無(wú)產(chǎn)品設(shè)計(jì)責(zé)任。 07.本公司的產(chǎn)品設(shè)計(jì)是外包給汽車設(shè)計(jì)院設(shè)計(jì)出來(lái)的，那本公司是否有產(chǎn)品設(shè)計(jì)責(zé)任？ 答：有。正式審核時(shí)包括設(shè)計(jì)院在內(nèi)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)責(zé)任，如果不是顧客，就是組織自己，二者必居其一。 08.對(duì)于鍛件毛坯的生產(chǎn)廠，顧客的要求是，在產(chǎn)品圖紙的基礎(chǔ)上，保證足夠的金屬切削余量，而鍛件余量是由本公司自己設(shè)計(jì)出來(lái)的，請(qǐng)問(wèn)本公司是否有產(chǎn)品設(shè)計(jì)責(zé)任？ 答：無(wú)產(chǎn)品設(shè)計(jì)責(zé)任。產(chǎn)品設(shè)計(jì)責(zé)任是針對(duì)終產(chǎn)品圖樣而言的，鍛件毛坯圖屬工藝過(guò)程圖，是制造過(guò)程設(shè)計(jì)。 09.組織的質(zhì)量目標(biāo)值很低是否能通過(guò)認(rèn)證？ 答：目標(biāo)設(shè)定和行業(yè)、加工工藝、公司的經(jīng)營(yíng)規(guī)劃有關(guān)。目標(biāo)設(shè)定要依據(jù)工廠實(shí)際，沒(méi)有達(dá)成是允許的，只要有改善對(duì)策就可。但目標(biāo)連續(xù)三個(gè)月都沒(méi)有達(dá)成，就要考慮目標(biāo)設(shè)定的合理性或者體系策劃的有效性。 10.正在進(jìn)行基礎(chǔ)設(shè)施改造的公司，建造一座新的生產(chǎn)車間，是否能進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核？ 答：可以。只要組織按IATF16949運(yùn)行，完全符合標(biāo)準(zhǔn)要求就可以申請(qǐng)認(rèn)證。但需要按照公司內(nèi)部規(guī)定要求進(jìn)行變更管理，包括新設(shè)施制造可行性評(píng)估，變更控制等內(nèi)容，并在新生產(chǎn)場(chǎng)地開始生產(chǎn)前，按照變更管理進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。 11.過(guò)程業(yè)績(jī)和質(zhì)量目標(biāo)有何關(guān)系？ 答：組織的業(yè)績(jī)是指組織終滿足顧客要求的質(zhì)量目標(biāo)值，組織的過(guò)程業(yè)績(jī)是指組織完成終目標(biāo)的中間過(guò)程指標(biāo)。過(guò)程業(yè)績(jī)指標(biāo)是為了完成質(zhì)量目標(biāo)而設(shè)定的。例如準(zhǔn)時(shí)交貨率，是采購(gòu)準(zhǔn)交率、委外準(zhǔn)交率、生產(chǎn)計(jì)劃達(dá)成率幾個(gè)指標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，從而達(dá)到準(zhǔn)時(shí)交貨率這個(gè)指標(biāo)的。 12.組織內(nèi)部審核能否用按部門或按程序文件方式進(jìn)行內(nèi)審，而不用過(guò)程方法審核表？ 答：不可以。IATF組織發(fā)布的《審核檢查表》，于2004年6月宣布停止使用，是為了強(qiáng)調(diào)過(guò)程方法的應(yīng)用，在IATF16949中明確要求，不管在二方審核供應(yīng)商體系還是在內(nèi)部體系審核時(shí)，必須使用過(guò)程方法進(jìn)行審核。 13.監(jiān)視和測(cè)量資源是否都要進(jìn)行周期檢查？ 答：不一定。對(duì)測(cè)量設(shè)備的控制，不是對(duì)所有場(chǎng)合下使用的測(cè)量設(shè)備都必須實(shí)施，特別是校準(zhǔn)和檢定，僅對(duì)那些在需要確保產(chǎn)品質(zhì)量合格的場(chǎng)合下使用的測(cè)量設(shè)備進(jìn)行。對(duì)于其他場(chǎng)合使用的測(cè)量設(shè)備，組織考慮采用其他的方法，避免提高成本，例如萬(wàn)用表、卷尺、鋼直尺等。純粹用于監(jiān)視過(guò)程的測(cè)量設(shè)備，也可不進(jìn)行周期鑒定，因?yàn)樗鼈儾恢苯幼C實(shí)產(chǎn)品的符合性，如密封性試驗(yàn)的氣壓表，控制臺(tái)上的電壓表等。 14.服務(wù)要求指什么？ 答：服務(wù)的定義是：在組織(3.2.1)和顧客(3.2.4)之間需要完成至少一項(xiàng)活動(dòng)的組織的輸出(3.7.5) 注1：服務(wù)的主要特征通常是無(wú)形的。 汽車制造行業(yè)服務(wù)主要包括：安裝，調(diào)試，維修，失效分析，備品備件供應(yīng)，零件回收（ELV）等的要求，必要的時(shí)候可能存在售后服務(wù)中心。 15.通過(guò)認(rèn)證后多長(zhǎng)時(shí)間才能拿到？ 答：現(xiàn)場(chǎng)審核分為兩個(gè)階段，階段審核稱為文件審核，審核通過(guò)后的3個(gè)月內(nèi)，進(jìn)行第二階段的正式審核。組織在3個(gè)月內(nèi)對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行整改關(guān)閉，認(rèn)證中心對(duì)整改完成情況進(jìn)行驗(yàn)證，這種驗(yàn)證可能是書面的，也可能要到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證完成后如果符合要求，則表示組織通過(guò)了IATF16949：2016認(rèn)證，自此算起，一般不超過(guò)3個(gè)月就可拿到認(rèn)證。注意，這只是通常情況，不同認(rèn)證中心可能不一樣。 16.監(jiān)督審核多長(zhǎng)時(shí)間進(jìn)行一次？ 答：從第二階段現(xiàn)場(chǎng)審核后算起，可以按照每6個(gè)月一次監(jiān)督審核，或者每12個(gè)月進(jìn)行一次監(jiān)督審核，有兩種，國(guó)內(nèi)認(rèn)證公司一般都用的后面一種每12個(gè)月審核一次。 17.公司在IATF16949：2016正式認(rèn)證前，供方是否都要先通過(guò)ISO9001：2015的認(rèn)證？ 答：IATF16949：2016中“8.4.2.3供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)”中要求，除非顧客同意，否則組織的供方必須通過(guò)經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的ISO9001：2015第三方認(rèn)證。但也要注意例外的情況，顧客有書面的認(rèn)可，組織的供方也可不要求認(rèn)證。但即使顧客允許，組織也應(yīng)按公司規(guī)定的質(zhì)量管理體系的開發(fā)要求，建計(jì)劃進(jìn)行體系開發(fā)，要有達(dá)到以上要求的計(jì)劃，并對(duì)其進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保能按計(jì)劃完成。 18.公司的供方有一些是十幾個(gè)人的小企業(yè)，基礎(chǔ)很差，怎樣對(duì)他們進(jìn)行質(zhì)量管理體系開發(fā)？ 答：對(duì)供方管理體系開發(fā)的優(yōu)先順序，取決于供方的質(zhì)量業(yè)績(jī)等。如對(duì)供方進(jìn)行培訓(xùn)、要求供方按ISO9001：2015實(shí)施、到供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行二方質(zhì)量管理體系審核等。 19.供方不按公司的要求實(shí)施質(zhì)量管理體系，更換供方，采購(gòu)成本又會(huì)提高，這怎么辦？ 答：供方的質(zhì)量管理體系，你不推，他是不會(huì)動(dòng)的，應(yīng)建立“與供方的互利的關(guān)系”的思想，采取多種方式方法，逐漸引導(dǎo)供方提高質(zhì)量管理水平。對(duì)那些不求進(jìn)步、供貨質(zhì)量又得不到保障的供方，考慮組織的長(zhǎng)遠(yuǎn)穩(wěn)定發(fā)展，應(yīng)逐漸淘汰。 20.供方是特大型企業(yè)，怎樣對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量管理體系開發(fā)？ 答：如果供方是特大型企業(yè)，可以在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)確定其風(fēng)險(xiǎn)狀態(tài)，如果表明其風(fēng)險(xiǎn)較低且滿足公司目標(biāo)體系開發(fā)要求，可不要開發(fā)，但對(duì)于組織對(duì)其的特殊要求，組織仍應(yīng)對(duì)其進(jìn)行開發(fā)，如供方提交控制計(jì)劃的編制，可通過(guò)輔導(dǎo)學(xué)習(xí)來(lái)實(shí)現(xiàn)開發(fā)。 21.本公司在供方處采購(gòu)的產(chǎn)品量過(guò)小，如何進(jìn)行供方的質(zhì)量管理體系開發(fā)？ 答：依據(jù)供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)確定管理要求，至少供應(yīng)商需要通過(guò)ISO9001,把那個(gè)確定目標(biāo)體系要求，因此體系開發(fā)要求必須對(duì)供應(yīng)商提出，或通過(guò)中間商向制造商提要求。 22.供方以技術(shù)保密為由，不提交PPAP怎么辦？ 答：對(duì)供方進(jìn)行PPAP培訓(xùn)，涉及技術(shù)保密的部分可以不提交，其他是一定要提交的。 23.公司產(chǎn)品沒(méi)有特殊特性可以嗎？ 答：顧客是否有要求？如果有，自然就有。如果顧客沒(méi)有提出，則組織自己確定，需要有識(shí)別特殊特性的流程，包括初始特殊特性，產(chǎn)品特殊特性，產(chǎn)品和過(guò)程特殊特性。 24.什么是顧客的特殊要求？ 答：IATF16949：2016認(rèn)證審核，一是頒發(fā)，符合IATF16949：2016質(zhì)量管理體系要求的，二是符合顧客特殊要求。組織按標(biāo)準(zhǔn)要求完全做到了還不夠，還要按不同顧客的個(gè)性要求去做到，才能真正意義上符合IATF16949：2016。顧客的特殊要求，新版IATF16949解釋是客戶對(duì)QMS特定條款的解釋或補(bǔ)充，如、新產(chǎn)品開發(fā)的策劃要求（APQP）、生產(chǎn)件批準(zhǔn)要求（PPAP）、過(guò)程能力指數(shù)要求、量具的重復(fù)性再現(xiàn)性要求（GRR）和PPM要求等。 群互動(dòng)群： 備注您想要加入的群：六西格瑪、精益管理、質(zhì)量體系、PMP項(xiàng)目管理（任選其一） 入群方式：加入小助手，拉入群（長(zhǎng)按左圖識(shí)別二維碼） -THEEND- 討教君碎碎念： 如果覺(jué)得我的文章對(duì)您有幫助，希望經(jīng)常看到我的話，請(qǐng)看完文章后點(diǎn)右下角的“在看”或“星標(biāo)”精益六西格瑪大本營(yíng)。 投稿征集 歡迎大家投稿給公眾號(hào)，一經(jīng)采納會(huì)支付相應(yīng)的稿費(fèi)哦！主題可以是六西格瑪，也可以是精益，也可以是質(zhì)量的，體系的！歡迎各位成為我們的專欄作家，長(zhǎng)期合作哈！

ISO13485認(rèn)證2016對(duì)文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊(cè)； c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對(duì)每一類型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產(chǎn)過(guò)程及安裝和服務(wù)過(guò)程。 4.2.2質(zhì)量手冊(cè) 參見本手冊(cè)0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊(cè)9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個(gè)或多個(gè)文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說(shuō)明； b)? 產(chǎn)品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測(cè)量和監(jiān)視程序； e)? 適當(dāng)時(shí)，安裝要求； f)? 適當(dāng)時(shí)，服務(wù)程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b)? 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí)，應(yīng)對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。

雖然風(fēng)險(xiǎn)管理不需要一個(gè)程序，但有一個(gè)過(guò)程來(lái)確定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的誰(shuí)、什么、地點(diǎn)、原因和方式，將確保這個(gè)過(guò)程在您的公司中正確地發(fā)生。過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估由誰(shuí)負(fù)責(zé)？？當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)被識(shí)別時(shí)需要發(fā)生什么？在這個(gè)過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估將發(fā)生在哪里？風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估何時(shí)需要發(fā)生，何時(shí)不需要發(fā)生？為什么你要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（這會(huì)大大影響所需的細(xì)節(jié)）？風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是如何進(jìn)行的，風(fēng)險(xiǎn)處理是如何記錄、控制和溝通的？與貴公司的所有程序一樣，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理程序應(yīng)包括一些重要信息，如程序的識(shí)別和描述（例如標(biāo)題、日期、作者或參考編號(hào)），以便員工知道程序是關(guān)于什么的，如果他們需要澄清，可以與誰(shuí)交談。同樣，有一種格式可以確保很容易地找到程序的誰(shuí)、什么、在哪里、何時(shí)、為什么以及如何，這樣就可以使員工很容易地知道他們需要在組織中做什么來(lái)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。認(rèn)證