以下是:澳門ISO13485醫療器械質量管理體系周期的產品參數
產品參數 產品價格 100 發貨期限 1 供貨總量 9999 運費說明 1 ISO認證 各行各業適用 增加企業知名度 實用性 范圍 ISO13485醫療器械質量管理體系周期供應范圍覆蓋澳門 等區域。 ISO13485醫療器械質量管理體系周期,咨詢公司(澳門分公司)gzmj32164-76為您提供ISO13485醫療器械質量管理體系周期的資訊,聯系人:經理,發貨地:0000000000000000000。 澳門特別行政區 澳門特別行政區（英語：Macao，葡萄牙語：Macau），簡稱“澳”，全稱中華人民共和國澳門特別行政區，位于中國南部珠江口西側，是中國內地與中國南海的水陸交匯處，毗鄰廣東省，與香港特別行政區相距60公里，距離廣東省廣州市145公里。澳門特別行政區由澳門半島和氹仔、路環二島以及路氹城（路氹填海區）組成，陸地面積32.9平方公里。截至2022年底，總人口為672800人。
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產品質量是企業生存的關鍵。影響產品質量的因素很多，單純依靠檢驗只不過是從生產的產品中挑出合格的產品。這就不可能以佳成本持續穩定地生產合格品。一個組織所建立和實施的質量體系，應能滿足組織規定的質量目標。確保影響產品質量的技術、管理和人的因素處于受控狀態。無論是硬件、軟件、流程性材料還是服務，所有的控制應針對減少、不合格，尤其是不合格。這是ISO9000認證族的基本指導思想，體現在以下方面：一、控制所有過程的質量。明建企業管理咨詢有限公司gzmjqyhzqyxgsISO9000族標準是建立在“所有工作都是通過過程來完成的”這樣一種認識基礎上的。一個組織的質量管理就是通過對組織內各種過程進行管理來實現的，這是ISO9000族關于質量管理的理論基礎。當一個組織為了實施質量體系而進行質量體系策劃時，首要的是結合本組織的具體情況確定應有哪些過程，然后分析每一個過程需要開展的質量活動，確定應采取的有效的控制措施和方法。二、控制過程的出發點是不合格。在產品壽命周期的所有階段，從初的識別市場需求到終滿足要求的所有過程的控制都體現了為主的思想。例如：---控制市場調研和營銷的質量，在準確地確定市場需求的基礎上，開發新產品，防止盲目開發而造成不適合市場需要而滯銷，浪費人力、物力。---控制設計過程的質量。通過開展設計評審、設計驗證、設計確認等活動，確保設計輸出滿足輸入要求，確保產品符合使用者的需求。防止因設計質量問題，造成產品質量先天性的不合格和缺陷，或者給以后的過程造成損失。---控制采購的質量。選擇合格的供貨單位并控制其供貨質量，確保生產產品所需的原材料、外購件、協作件等符合規定的質量要求，防止使用不合格外購產品而影響成品質量。---控制生產過程的質量。確定并執行適宜的生產方法，使用適宜的設備，保持設備正常工作能力和所需的工作環境，控制影響質量的參數和人員技能，確保制造符合設計規定的質量要求，防止不合格品的生產。---控制檢驗和試驗。按質量計劃和形成文件的程序進行進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗，確保產品質量符合要求，防止不合格的外購產品投入生產，防止將不合格的工序產品轉入下道工序，防止將不合格的成品交付給顧客。---控制搬運、貯存、包裝、防護和交付。在所有這些環節采取有效措施保護產品，防止損壞和變質。---控制檢驗、測量和實驗設備的質量，確保使用合格的檢測手段進行檢驗和試驗，確保檢驗和試驗結果的有效性，防止因檢測手段不合格造成對產品質量不正確的判定。---控制文件和資料，確保所有的場所使用的文件和資料都是現行有效的，防止使用過時或作廢的文件，造成產品或質量體系要素的不合格。---糾正和措施。當發生不合格（包括產品的或質量體系）或顧客投訴時，即應查明原因，針對原因采取糾正措施以防止問題的再發生。還應通過各種質量信息的分析，主動地發現潛在的問題，防止問題的出現，從而改進產品的質量。---全員培訓，對所有從事對質量有影響的工作人員都進行培訓，確保他們能勝任本崗位的工作，防止因知識或技能的不足，造成產品或質量體系的不合格。三、質量管理的中心任務是建立并實施文件化的質量體系。質量管理是在整個質量體系中運作的關鍵，所以實施質量管理必須建立質量體系。ISO9000族認為，質量體系是有影響的系統，具有很強的操作性和檢查性。要求一個組織所建立的質量體系應形成文件并加以保持。典型質量體系文件的構成分為三個層次，即質量手冊、質量體系程序和其它質量文件。質量手冊是按組織規定的質量方針和適用的ISO9000族標準描述質量體系的文件。質量手冊可以包括質量體系程序，也可以指出質量體系程序在何處進行規定。質量體系程序是為了控制每個過程質量，對如何進行各項質量活動規定有效的措施和方法，是有關職能部門使用的文件。其它質量文件包括作業指導書、報告、表格等，是工作者使用的更加詳細的作業文件。對質量體系文件內容的基本要求是：該做的要寫到，寫到的要做到，做的結果要有記錄，即寫所需，做所寫，記所做的九字真言。四、持續的質量改進：質量改進是一個重要的質量體系要素，GB/T19004-1標準規定，當實施質量體系時，組織的管理者應確保其質量體系能夠推動和促進持續的質量改進。質量改進包括產品質量改進和工作質量改進。爭取使顧客滿意和實現持續的質量改進應是組織各級管理者追求的永恒目標。沒有質量改進的質量體系只能維持質量。質量改進旨在提高質量。質量改進通過改進過程來實現，是一種以追求更高的過程效益和效率為目標。五、一個有效的質量體系應滿足顧客和組織內部雙方的需要和利益。即對顧客而言，需要組織能具備交付期望的質量，并能持續保持該質量的能力；對組織而言，在經營上以適宜的成本，達到并保持所期望的質量。即滿足顧客的需要和期望，又保護組織的利益。六、定期評價質量體系。其目的是確保各項質量活動的實施及其結果符合計劃安排，確保質量體系持續的適宜性和有效性。評價時，必須對每一個被評價的過程提出如下三個基本問題：A、過程是否被確定？過程程序是否恰當地形成文件？B、過程是否被充分展開并按文件要求貫徹實施？C、在提供預期結果方面，過程是否有效？七、搞好質量管理關鍵在領導。——組織的高管理者在質量管理方面應做好下面五件事：A、確定質量方針。由負有執行職責的管理者規定質量方針，包括質量目標和對質量的承諾。B、確定各崗位的職責和權限。C、配備資源。包括財力、物力（其中包括人力）。D、指定一名管理者代表負責質量體系。E、負責管理評審。達到確保質量體系持續的適宜性和有效性。回顧歷史，ISO9000族標準起源于科學的進步和技術的發展。展望未來，高新技術的發展更有待于ISO9000族標準的指導。成熟的ISO9000系列標準在科技領域的應用為科技的進步提供了無窮的動力。
ISO22000 食品管理體系認證
為加強食品對消費者的，2001年國際標準化組織（ISO）在丹麥標準協會的倡導下開發了一個適合審核的食品管理體系《ISO22000--食品管理體系要求》，簡稱ISO22000。
ISO22000是基于HACCP原理開發的一個自愿性國際標準，是對各國現行的食品管理標準和法規的整合，是一個統一的國際標準。該標準是由來自食品行業的專家與專業國際組織的代表一起在食品規范委員會的密切合作下開發的，食品規范委員會是由聯合國糧食與農業組織和世界衛生組織為開發食品標準而聯合成立的。
ISO22000由此帶來的一個重要的好處是將使全世界的組織以統一的方法執行關于食品衛生的危害分析與關鍵控制點（HACCP）系統更加容易，它不會因或涉及的食品不同而不同。ISO22000的目的是讓食物鏈中的各類組織執行食品管理體系，其范圍從飼料生產者、初級生產者、食品制造商、運輸和倉儲工作者、轉包商到零售商和食品服務環節以及相關的組織，如設備、包裝材料生產者、清洗行、添加劑和配料生產者。此外，ISO22000可以認證，它響應了在食品部門供應商日益增長認證需求，該標準在沒有符合性認證的情況下也可以貫徹。
ISO22000被設計成完全與ISO9001兼容，那些已經獲得ISO9001認證的公司將發現很容易延伸到ISO22000的認證。為了幫助使用者做到這一點，ISO22000包含了一個與顯示其要求與ISO9001的要求相適應的平臺。
ISO22000是該標準族中的個文件，該標準族將包括下列文件：
ISO/TC 22004，食品管理體系——ISO 22000∶2005應用指南，將于2005年11月發布。
ISO/TC 22004，食品管理體系——對提供食品管理體系審核和認證機構的要求，將對ISO 22000認證機構的合格評定提供協調一致的指南，并詳細說明審核食品管理體系符合標準的規則，將于2006年季度發布。
ISO22005，飼料和食品鏈的可追溯性-體系設計和發展的一般原則和指導方針，他將立刻作為一個國際標準草案運行。
ISO22000和ISO/TS22004是ISO技術委員會ISO/TC 34（食品）的工作小組的WG 8（食品管理體系）開發的，來自23個的專家參加了工作小組，還有一些國際組織以聯絡員身份參加。除了食品規范委員會外，還包括歐盟食品和飲料行業聯合會和世界食品組織等，他們參加了ISO/TS 22003的開發。
ISO22000與HACCP有何區別
HACCP 是世界性的食品質量控制管理的有效辦法。其原理1999年經國際食品法典委員會（CAC)確定，由7個基本原理組成。
HACCP原理在生產管理實踐中發現它也存在著一些不足和缺陷。即強調在管理中進行事前危害分析，引入數據和對關鍵過程進行監控的同時，忽視了它應置身于一個完善的、系統的和嚴密的管理體系中才能更好地發揮作用。
以HACCP原理為基礎而制訂的ISO22000食品管理體系標準正是為了彌補以上的不足，在廣泛吸收了ISO9001質量管理體系的基本原則和過程方法的基礎上而產生的，它是對HACCP原理的豐富和完善。所以可以說ISO22000是HACCP原理在食品管理問題上由原理向體系標準的升級。
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