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ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系怎么

  • 公司: 咨詢公司(保定市分公司)
  • 價格:電聯
  • 聯系人:經理
  • 更新時間:2025-06-22 19:58:27 ip歸屬地:保定,天氣:晴,溫度:21-40 瀏覽次數:6
  • 所在地:保定
  • 標題:ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系怎么
  • 來源: gzmj
ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系怎么
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以下是:河北省保定市ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系怎么的產品參數
產品參數
產品價格100
發(fā)貨期限1
供貨總量99999
運費說明1
ISO認證各行各業(yè)適用 增加企業(yè)知名度 實用性
范圍ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系怎么供應范圍覆蓋河北省 保定市 石家莊市、唐山市、秦皇島市、邯鄲市、邢臺市、張家口市、承德市、滄州市、廊坊市、衡水市 競秀區(qū)、滿城區(qū)、清苑區(qū)、淶水縣、阜平縣、徐水區(qū)、定興縣、唐縣、高陽縣、容城縣、淶源縣、望都縣、安新縣、易縣、曲陽縣、蠡縣、順平縣、博野縣、雄縣、涿州市、定州市、安國市、高碑店市、蓮池區(qū)等區(qū)域。
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ISO14001 環(huán)境管理體系 明建企業(yè)管理咨詢有限公司gzmjqyhzqyxgs

一、什么是ISO14000                                                       

ISO14000環(huán)境管理系列標準是國際標準化組織(ISO)繼ISO9000標準之后推出的又一個管理標準。該標準是由ISO/TC207的環(huán)境管理技術委員會制定,有1400114100100個號,統稱為ISO14000系列標準。

ISO14000 是國際標準化組織(ISO)第207技術委員會(TC207)從1993年開始制定的一系列環(huán)境管理國際標準,它包括了環(huán)境管理體系(EMS)、環(huán)境管理體系審核(EA)、環(huán)境標志(EL)生命周期評價(LCA)、環(huán)境績效評價(EPE)、術語和定義(T&D)等國際環(huán)境管理領域的研究與實踐的焦點問題,向各國政府及各類組織提供統一、一致的環(huán)境管理體系、產品的國際標準和嚴格、規(guī)范的審核認證辦法。

環(huán)境管理體系是管理體系的組成部分,包括制定、實施、實現、評審、和維護環(huán)境方針所需的組織結構、策劃、活動、職責、操作慣例、程序、過程和資源。

ISO14001中文名稱是環(huán)境管理體系——規(guī)范及使用指南,于19969月正式頒布,并于2005510發(fā)布了ISO140012004版本,2004版于2005515正式實施。

二、ISO14000系列標準是在什么背景下產生的?                           

1972年,聯合國在瑞典斯德戈爾摩召開了人類環(huán)境大會。大會成立了一個獨立的委員會,即世界環(huán)境與發(fā)展委員會。該委員會承擔重新評估環(huán)境與發(fā)展關系的調查任務,歷時若干年,在考證大量素材后,于1987年出版了我們共同未來的報告,這篇報告首次引入了持續(xù)發(fā)展的概念,敦促工業(yè)界建立有效的環(huán)境管理體系。這份報告一頒布即得到50多個的支持,他們聯合呼吁召開世界性會議專題討論和制定行動綱領。

  從80年代起,美國和西歐一些公司為了響應持續(xù)發(fā)展的號召,減少污染,提高在公眾中的形象以獲得商品經營支持,開始建立各自的環(huán)境管理方式,這是環(huán)境管理體系的雛形。1985年荷蘭率先提出建立企業(yè)環(huán)境管理體系的概念,1988年試行實施,1990年進入環(huán)境圓桌會議上專門討論了環(huán)境審核問題。英國也在質量體系標準(BS5750)基礎上,制定BS7750環(huán)境管理體系。英國的BS7750和歐盟的環(huán)境審核實施后,歐洲的許多紛紛開展認證活動,由第三方予以證明企業(yè)的環(huán)境績效。這些實踐活動奠定了ISO14000系列標準產生的基礎。

  1992年在巴西里約熱內盧召開環(huán)境與發(fā)展大會,183個和70多個國際組織出席會議,通過了“21世紀議程等文件。這次大會的召開,標志著全球謀求可持續(xù)發(fā)展分得時代開始了。各國政府領導、科學家和公眾認識到要實現可持續(xù)發(fā)展的目標,就必須改變工業(yè)污染控制的戰(zhàn)略,從加強環(huán)境管理入手,建立污染(清潔生產)的新觀念。通過企業(yè)的自我決策、自我控制、自我管理方式,把環(huán)境管理融于企業(yè)管理之中。

  為此國際標準化組織(ISO)于19936月成立了ISO/TC3207環(huán)境管理技術委員會,正式開展環(huán)境管理系列標準的制定工作,以規(guī)劃企業(yè)和社會團體等所有組織的活動、產品和服務的環(huán)境行為,支持全球的環(huán)境保護工作。

三、推行ISO14000的意義                                                     

企業(yè)建立環(huán)境管理體系,以減少各項活動所造成的環(huán)境污染,節(jié)約資源,改善環(huán)境質量,促進企業(yè)和社會的可持續(xù)發(fā)展。

  1、實施ISO14000標準是貿易的綠色通行證

  目前國際貿易中對環(huán)保標準ISO14000的要求越來越多。我國由于不符合相關的環(huán)保要求,95年外貿損失高達2000億元。

  2、提高企業(yè)形象,降低環(huán)境風險,在市場競爭中取得優(yōu)勢,創(chuàng)造商機。

  3、提高管理能力,形成系統的管理機制,完善企業(yè)的整體管理水平。

  4、掌握環(huán)境狀況,減少污染,體現清潔生產的思想。

  5、節(jié)能降耗,降低成本,減少各項環(huán)境費用,獲得顯著的經濟效益。

6、符合可持續(xù)發(fā)展的國策,不受國內外環(huán)保方面的制約,享受國內外環(huán)保方面的優(yōu)惠政策和待遇,促進企業(yè)環(huán)境與經濟的協調和持續(xù)發(fā)展。

四、制定ISO14000系列標準關鍵的原則是什么?                          

 經充分協商,ISO/TC207對制定ISO14000系列標準規(guī)定了七條關鍵的原則:

  1ISO14000系列標準應具有真實性和非欺騙性

  2、產品和服務和環(huán)境影響的評價方法和信息應意義準確,并且是可檢驗的;

  3、評價、試驗方法不能采用非標準方法,而必須采用ISO標準、地區(qū)標準、標準或其他技術上能保證再現性的標準試驗方法

  4、應具有公開性和透明度,但不應損害機密的商業(yè)信息;

  5、非歧視性;

  6、能進行特殊的有效的信息傳遞和教育培訓

  7、應不產生貿易壁壘,保證國內、國外的一致性。

五、ISO14000系列標準                                                

 該系列標準融合了世界上許多發(fā)達在環(huán)境管理方面的經驗,是一種完整的、操作性很強的體系標準,包括為制定、實施、實現、評審和保持環(huán)境方針所需的組織結構、策劃活動、職責、慣例、程序過程和資源。其中ISO14001是環(huán)境管理體系標準的主干標準,它是企業(yè)建立和實施環(huán)境管理體系并通過認證的依據ISO14000環(huán)境管理體系的國際標準,目的是規(guī)范企業(yè)和社會團體等所有組織的環(huán)境行為,以達到節(jié)省資源、減少環(huán)境污染、改善環(huán)境質量、促進經濟持續(xù)、發(fā)展的目的。ISO14000系列標準的用戶是全球商業(yè)、工業(yè)、政府、非贏利性組織和其他用戶,其目的是用來約束組織的環(huán)境行為,達到持續(xù)改善的目的,與ISO9000系列標準一樣,對非關稅貿易壁壘即"綠色壁壘",促進世界貿易具有重大作用.

  補充:ISO14000[2004]系列標準 標準號分配表

  名稱 標準號

  SC1 環(huán)境管理體系(EMC 1400414009

  SC2 環(huán)境審核(EA 14010-14019

  SC3 環(huán)境標志(EL 14020-14029

  SC4 環(huán)境行為評價(EPE 14030-14039

  SC5 生命周期評估(LCA 14040-14049

  SC6 術語和定義(T&D 14050-14059

  WG1 產品標準中的環(huán)境指標 14060

*備用 14061-14100

六、ISO14000五大部分                                                    

環(huán)境方針

  規(guī)劃

  實施與運行

  檢查與糾正措施

  管理評審

  這五個基本部分包含了環(huán)境管理體系的建立過程和建立后有計劃地評審及持續(xù)改進的循環(huán),以保證組織內部環(huán)境管理體系的不斷完善和提高。

七、ISO1400117個要素                                                 

  1、環(huán)境方針

  2、環(huán)境因素

  3、法律與其他要求

  4、目標和指標

  5、環(huán)境管理方案

  6、機構和職責

  7、培訓、意識與能力

  8、信息交流

  9、環(huán)境管理體系文件

  10文件管理

  11、運行控制

  12、應急準備和響應

  13、監(jiān)測

  14、不符合、糾正與措施

  15、記錄

16、環(huán)境管理體系審核

17、管理評審

八、ISO14000標準與ISO9000標準有何異同之處?                              

首先,兩套標準都是ISO組織制訂的針對管理方面的標準,都是國際貿易中貿易壁壘的有效手段。

  其次,兩套標準的要素有相同或相似之處。

  再次,兩套標準大的區(qū)別在于面向的對象不同,ISO9000標準是對顧客承諾,ISO14001標準是對政府、社會和眾多相關方(包括股東、貸款方、保險等等)ISO9000標準缺乏有效的外部監(jiān)督機制,而實施ISO14000標準的同時,就要接受政府、執(zhí)法當局、社會公眾和各相關方的監(jiān)督。

后,在體系中,兩套標準部分內容和體系的思路上有著本質的不同,包括環(huán)境識別、重要環(huán)境評價與控制,適用環(huán)境法律、法規(guī)的識別、獲取、遵循狀況評價和跟蹤新法規(guī),環(huán)境目標指標方案的制定的實施完成,以期達到污染、節(jié)能降耗、提高資源能源利用率,終達到環(huán)境行為的持續(xù)改進的目的。

 






體系概述

  ISO27001信息管理是規(guī)范企業(yè)或機構對客戶信息以及企業(yè)內部信息的防泄密管理體系。

 

體系作用
  1、防止客戶信息在公司被泄露導致的不良影響;
  2、減降低公司內部敏感信息泄露從而導致公司蒙受損失;
  3、用于向外界證明公司在信息防泄方面管理的規(guī)范化與控制能力;
  4、用于滿足客戶驗廠要求;
  5、用于市場投標加分。

 

認證條件
  1、擁有身份證明:營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位登記均可;
  2、成立時間滿足3個月;
  3、有正常運營。

 

適用行業(yè)
  所有取得合法機構身份的企業(yè)與機構均適用,包括但不限于:
  1、生產類企業(yè);(主要用于客戶或企業(yè)自身有保密要求的類型);
  2、服務類企業(yè):(軟件或信息服務類、貿易類、物流類、物業(yè)類、呼叫服務等);
  3、金融類:(銀行、擔保行業(yè)、支付行業(yè)、貸款行業(yè)等);
  4、事業(yè)單位:(醫(yī)院、車站、學校等);
  5、政府行政單位。

 

價格因素
  影響項目價格的因素有:
  1、企業(yè)規(guī)模(包括人數、產品類型、工藝);
  2、項目要求達到的效果(如管理程度)。

 

服務流程
  快捷流程:簽訂合約 —— 詳情了解 —— 建立資料 —— 現場審核—— 取證。
  管理型項目流程:現狀診斷——  基礎培訓 —— 流程策劃 —— 流程編寫——流程討論評審—— 體系試運行—— 體系落地——  通過認證。

明建企業(yè)管理咨詢有限公司gzmjqyhzqyxgs 

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