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ISO13485醫療器械質量管理體系周期

  • 公司: 咨詢公司(江蘇省分公司)
  • 價格:電聯
  • 聯系人:經理
  • 更新時間:2025-06-23 08:01:10 ip歸屬地:江蘇,天氣:陰,溫度:19-25 瀏覽次數:1
  • 所在地:江蘇
  • 標題:ISO13485醫療器械質量管理體系周期
  • 來源: gzmj
ISO13485醫療器械質量管理體系周期
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以下是:江蘇省ISO13485醫療器械質量管理體系周期的產品參數
ISO認證各行各業適用 增加企業知名度 實用性
范圍ISO13485醫療器械質量管理體系周期榮譽資質供應范圍覆蓋江蘇省 南京市、蘇州市、連云港市、無錫市、常州市、淮安市、徐州市、鹽城市、鎮江市、南通市、泰州市、宿遷市、揚州市等區域。
【咨詢】為客戶提供多樣化產品,包括連云港榮譽資質源頭工廠量大優惠、泰州榮譽資質品牌大廠家、宿遷榮譽資質信譽至上、揚州榮譽資質可定制有保障等,適配多元場景需求。ISO13485醫療器械質量管理體系周期,咨詢公司(江蘇省分公司)gzmj32164-76專業從事ISO13485醫療器械質量管理體系周期,聯系人:經理,發貨地:0000000000000000000,以下是ISO13485醫療器械質量管理體系周期的詳細頁面。 江蘇省 江蘇省下轄地級市全部進入全國百強,綜合實力百強區、百強縣、百強鎮數量位居全國。江蘇地區發展與民生指數(DLI)居全國省域,成為中國綜合發展水平的省份。江蘇省域經濟綜合競爭力居全國前列,擁有全國規模的制造業集群,實際使用外資規模居全國首位,人均GDP自2009年起連續居全國各省、自治區位,,已步入“中上等”發達水平。

我們的現場實拍視頻將帶您走進ISO13485醫療器械質量管理體系周期產品的世界,讓您親眼見證其優點和特點,為您的購買決策提供有力支持。

以下是:江蘇ISO13485醫療器械質量管理體系周期的圖文介紹



廣東守合同重信用企業

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  •  > 服務認證
   一、公示活動的定義和性質明建企業管理咨詢有限公司gzmjqyhzqyxgs
       守合同重信用企業公示活動,是指工商行政管理根據有關法律、法規和規章的規定,依企業申請,對符合公示條件的企業的上一年度合同簽約履約信用信息以及其他信用監管信息,通過“廣東省紅盾信息網守合同重信用企業網上公示系統”(下稱守重公示平臺)向全社會予以公示的行政指導行為。工商部門不對企業的合同信用狀況直接進行評價,而是提供一個公示平臺,將企業合同信用信息向社會公開,由社會各界對企業的合同信用狀況進行評價。

  二、符合下列條件的企業,可申請參加“守合同重信用”企業公示活動:
       1、注冊地址在廣東省內并從事經營活動滿一年;
       2、有專門的合同管理制度;
       3、能、實際地履行合同,除不可抗力、對方違約或雙方協議解除等法律規定的情形外,合同履約率達;    
       4、近兩年沒有嚴重違法違規經營行為記錄;
       5、同意由公示監督將本企業申請年度的合同簽訂與履行情況、總產值或銷售額在守重公示平臺公示;
       6、無其他不良信用記錄。
       項目申報時間為每年1月到3月15日。當年申請通過后會在當年6月底左右發。

  三、申請守合同重信用企業的好處:
    (一)工商行政管理部門《優惠扶持措施》
       1、為“守合同重信用”公示企業提供窗口綠色通道服務;
       2、對“守合同重信用”公示企業實行年檢免實質性審查的優惠服務;
       3、將“守合同重信用”公示企業作為創建馳名、商標重點培育對象,提供輔導服務;將是否被公示為“守合同重信用”公示企業列入商標認定的參考指標;
       4、協助“守合同重信用”公示企業建立健全合同管理制度,推廣使用示范合同文本,推行“訂單合同”等新型交易合同,協助企業以設備、產品、原材料等動產進行抵押融資。
       5、鼓勵和支持發展連鎖經營和分支機構,對“守合同重信用”公示企業設立分支機構,實行優先政策傾斜;
       6、連續五年被公示為“守合同重信用”公示企業的,申請冠省名的注冊資金要求可降低為五百萬元。

   (二)廣東出入境檢驗檢疫局《優惠扶持措施》
       1、把“守合同重信用”公示的進出口企業名單納入檢驗檢疫局“合同誠信管理”模式,在全申報核查工作中對其簡化手續。
       2、將“守合同重信用”公示的進出口企業作為重點培育對象,積極扶持其創建出口免驗企業以及一、二類管理企業,享受相關優惠、扶持和服務措施。
       3、憑“守合同重信用”公示企業榮譽優先納入“綠色通道”及“直通式放行”企業管理。

   (三)廣東省財政廳《優惠扶持措施》

       1、在核發財政扶持資金時,把是否為“守合同重信用”公示企業列入參考指標。

(四)廣東省地方稅務局《優惠扶持措施》
       1、優先涉稅事務。“守合同重信用”公示企業到稅務有關涉稅事項時,可優先相關手續;
       2、除專項、專案檢查、金稅協查等檢查,發現存在偷稅、逃避追繳欠稅、騙稅、抗稅等嫌疑以及被涉稅違法檢舉外,應嚴格控制對守合同重信用公示企業的檢查次數;
       3、地方稅務對守合同重信用企業可以適當放寬發票領購限量,但多不得超過6個月的用量。

   (五)廣東省對外貿易經濟合作廳《優惠扶持措施》
       1、為“守合同重信用”公示企業參加“廣交會”等涉外商品展銷會提供優質服務;
       2、對外經貿部門組織的“守合同重信用”企業參加出國展覽會,根據財政部門的規定,盡早落實扶持政策。

   (六)廣東省稅務局《優惠扶持措施》
       1、繼續聯合省地稅局按照《納稅信用等級評定管理試行辦法》兩年一評的工作要求,積極開展納稅信用等級評定工作,促進稅收信用體系建設的發展,并要求各市國稅局本著“信用不同、等級不同、待遇不同”的原則,以不同信用等級為標準,按照《納稅信用等級評定管理試行辦法》的要求,對不同級別的納稅人在稅收分析、納稅申報、發票購領、納稅評估、稅務稽查、納稅服務等方面采取有針對性的管理和服務措施。
       2、在符合出口退(免)稅政策規定的情況下,可享受快速審批程序,對“守合同重信用”的企業及時給予退稅。

   (七)廣東省建設廳《優惠扶持措施》
       1、對“守合同重信用”公示的建設工程企業,在廣東省建筑市場誠信信息平臺予以公布,加大對其在建設領域的宣傳力度,增加其市場競爭力;
       2、對“守合同重信用”公示的建設工程企業,適度減少對其實施常規監督的頻率;
       3、對“守合同重信用”公示的建設工程企業,適當降低其工程履約擔保額度或工資保證金交納比例。

   (八)廣東省經濟貿易委員會《優惠扶持措施》
       1、對申報商貿流通業發展專項資金的符合條件的“守合同重信用”公示企業項目,在同等條件下,優先列入相應項目計劃并予以財政扶持,按照有關政策規定的資助標準給予資助;
       2、對申報結構調整、裝備制造業專項計劃的“守合同重信用”公示企業項目,通過有關項目評審程序后,在同等條件下,優先列入相應項目計劃;
       3、對申報省中小企業發展專項資金項目的符合條件的“守合同重信用”公示企業項目,在同等條件下,優先列入相應項目計劃并予以財政資金扶持,按照有關政策規定的資助標準給予資助;
       4、對守合同重信用公示企業,優先給合作金融機構和中小企業信用擔保機構,幫助守合同重信用公示企業申請銀行貸款和擔保機構貸款擔保。

   (九)廣東省科學技術廳《優惠扶持措施》
       1、對守合同重信用公示企業申請高新技術認定時,在符合條件前提下,優先;
       2、在開展創新型企業試點工作中,優先支持守合同重信用公示企業;

       3、在認定“自主創新產品”時,把是否為守合同重信用公示企業列入評審參考指標。在評定“科學技術獎”時,可在學科(專業)評審時供評委參考。






   (十)廣東省農業廳《優惠扶持措施》
       1、將“守合同重信用”公示企業列入認定農業龍頭企業的參考指標;加大對“守合同重信用”公示的農業龍頭企業培育力度,積極扶持其成為市、省、農業龍頭企業,享受貼息貸款等優惠政策;
       2、將“守合同重信用”農業生產企業作為實施農業名牌帶動戰略的重點扶持對象,積極扶持公示企業的產品申報廣東省名牌產品(農業類)
       3、指導“守合同重信用”公示的農業生產企業推動農業標準化生產,建立標準化生產基地,申報無公害農產品、綠色食品、有機農產品等質量認證,提高農產品質量檔次。

   (十一)廣東省質量技術監督局《優惠扶持措施》
       1、積極、指導“守合同重信用”公示企業申報廣東省名牌產品,對符合申報條件的守合同重信用公示企業加強培育力度,對已獲得廣東省名牌產品的守合同重信用公示企業加強指導;
       2、積極、指導“守合同重信用”公示企業申報“廣東省政府質量獎”;
       3、為“守合同重信用”公示企業開通企業標準備案等“綠色通道”,免費備案手續。

   (十二)中華人民共和國廣州海關《優惠扶持措施》
       1、對守合同重信用公示企業在海關管轄口岸進出口貨物申報、查驗和放行手續時優先;
       2、對守合同重信用公示企業在海關企業注冊登記、變更、換證、注銷等手續時優先;
       3、對守合同重信用公示企業在海關合同備案、核銷、深加工結轉等手續時優先;
       4、對守合同重信用公示企業在商品歸類等方面提供優先的指導和幫助。

 




始終秉承 榮譽資質品質、優質、良好服務之經營理念,積累5年 榮譽資質的產品生產營銷經驗,真正擁有 榮譽資質核心技術。始終致力于 榮譽資質產品服務的提供、研發。力求讓客戶對我們的 榮譽資質產品服務永遠滿意,真正使合作過程輕松、愉悅、互利共贏。



ISO9001認證

ISO 9000族標準是國際標準化組織(ISO)在 1994年提出的概念,是指“由ISO/TC176(國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會)制定的所有國際標準”。

ISO9000族標準可以幫助組織建立、實施并有效運行質量管理體系,是質量管理體系通用的要求或指南。它不受具體的行業或經濟部門的限制,可廣泛適用于各種類型和規模的組織,在國內和國際貿易中促進相互理解和信任。

二、質量管理體系標準的產生背景

第二次世界大戰期間,世界軍事工業得到了迅猛的發展。一些的政府在采購軍品時,不但提出了對產品特性的要求,還對供應廠商提出了質量保證的要求。50年代末由美國發布的MIL-Q-9858A《質量大綱要求》是世界上早的有關質量保證方面的標準。70年代初,借鑒軍用質量保證標準的成功經驗,美國標準化協會(ANSI)和美國機械工程師協會(ASME)分別發布了一系列有關原子能發電和壓力容器生產方面的質量保證標準。美國軍品生產方面的質量保證活動的成功經驗,在世界范圍內產生了很大的影響。一些工業發達,如英國、美國、法國和加拿大等國在70年代末先后制訂和發布了用于民品生產的質量管理和質量保證標準。

1)質量管理和質量保證的國際化是促進國際貿易和合作、技術壁壘的需求。

隨著世界各國經濟的迅速發展和日益國際化,對組織的質量管理體系的審核已逐漸成為國際貿易和國際合作的一種需求,因此,世界各國先后發布了一些關于質量管理體系及審核的標準。但是由于各國實施的標準不一致,在國際貿易中形成了技術壁壘,給經濟的全球化帶來了障礙,質量管理和質量保證的國際化成為當時世界各國的迫切需要。

2)建立、實施質量管理體系是組織增強市場競爭能力的需要

隨著地區化、集團化、全球化經濟的發展,市場競爭日趨激烈,顧客對質量的期望越來越高。每個組織為了競爭和保持良好的經濟效益,就要努力設法提高自身的能力以適應市場競爭的需要,這就需要采用一種系統的、科學的和透明的方式進行管理。針對所有顧客和相關方的需求,建立、實施并保持一個持續改進其績效的管理體系,可以幫助組織增強市場競爭能力,從而使組織獲得成功。

3)建立、實施質量管理體系是組織持續保持提供滿足顧客要求的產品的能力的需要。

對于顧客而言,他們要求產品能夠具有滿足其需求和期望的特性,而顧客對產品的需求和期望又是不斷變化的,顧客的這些需求和期望通常表述在產品的規范或標準中。但是,如果組織沒有完善的質量管理體系作為其不斷識別顧客的需求和期望,并不斷提供滿足這些需求和期望的產品的基礎,那么,組織就很難具備持續提供滿足顧客要求的產品的能力,也就不能始終滿足顧客的需要。

基于以上背景,制定國際化的質量管理和質量保證標準成為一種迫切需求,從而導致了質量管理體系標準的產生,并以其作為對產品技術規范/標準中有關產品要求的補充。國際標準化組織(ISO)于1979年成立了質量管理和質量保證技術委員會(TC/176),負責制定質量管理和質量保證方面的國際標準。

三、質量管理體系標準的修訂和發展

11986年,ISO發布了個質量管理體系標準:ISO8402《質量管理和質量保證 術語》。

1987年,ISO相繼發布了(1)、ISO9000(質量管理和質量保證標準-1部分:選擇和使用指南)。(2)、ISO9001(質量體系 設計開發、生產、安裝和服務的質量保證模式》。(3)、ISO9002(質量體系 生產和安裝的質量保證模式 )。(4)、ISO9003(質量體系  終檢驗和試驗的質量保證模式)。5ISO9004(質量管理和質量體系要素指南)。此六項國際標準,通稱ISO9000系列標準或1987ISO9000系列標準

21994年,ISO/TC176完成了對標準的次修訂,提出了“ISO9000族是指由ISO/TC176制定的所有國際標準”的概念。并發布了:(1)、SIO8402 2)、SIO9000-1。(3)、ISO9001。(4)、ISO9002。(5)、ISO9003。(6)、ISO9004-16項標準,分別取代了1987版的6項標準,統稱19949000族標準。

32000年,ISO/TC176完成了對標準的第二次修訂,1215日正式發布:(1)、ISO90002000《質量管理體系 基礎和術語》。(2)、ISO90012000《質量管理體系 要求》。(3)、ISO90042000《質量管理體系 業績改進指南》,分別代替199469000族標準,統稱2000ISO9000族標準。

42005年,ISO/TC176發布了ISO90002005《質量管理體系  基礎和術語》。2008年,又發布了ISO90012008《質量管理體系  要求》。2009111日發布了ISO90042009《追求組織的持續成功  一種質量管理方法》。

52015年,發布了ISO90012015《質量管理體系  要求》,取代了ISO90012008《質量管理體系  要求》




我國售后服務管理師職業需求緊迫
據了解,我國售后服務管理師職業資質認證工作已經成熟,售后服務從業人員逐步進入為職業資質準入階段。根據商務部頒布的我國部售后服務標準《商品售后服務評價體系》(SB/T10401-2006),經商務部批準(商建標函[2006]612號),中國商業聯合會在全國開展了“售后服務管理師”培訓工作,自2007年下半年我國開展售后服務管理師培訓以來,已有一汽集團、東風汽車集團、美的集團、茅臺、五糧液、上海百聯、北京燕莎、北京翠微、城鄉貿易、長虹集團等近千多家全國大中型企業參加培訓,近兩千人獲得了中、高級售后服務管理師職業資質。2009年4月份起,售后服務管理師培訓納入653工程,通過培訓考核的人員將同時獲得由人力資源和社會保障部、中國商業聯合會分別簽發的雙。
在售后服務管理師培訓中,按照“宏觀與微觀相結合、理論與個案相結合、經營者與消費者利益相結合”的教學原則,聘請了中國消費者協會副秘書長武高漢、投訴部主任邱建國、質檢總局中國標準出版社維權辦主任王壽魁、中國商業聯合會零供委執行主任譚新政、中國人民大學副教授褚峻、德國歐中經濟技術交流促進會會長楊佩昌等為學員作了深入淺出的講課。
另據消息,根據標準化委員會文件,《商品售后服務評價體系》正在進行修訂,即將升級為標準,預期售后服務管理師職業前景看好,將成為未來熱門職業。另外,隨著近年來三聚氰胺事件、江蘇問題疫苗事件、惠普質量門事件、豐田召回事件等大批量爆發,企業對執證售后服務管理師需求緊迫,未來售后服務管理師職業資質準入機制將更為嚴格。

企業如何獲得商品售后服務認證?
商品售后服務評價體系認證,是我國自主創新的服務認證項目,開拓了服務認證的嶄新領域。
認證主要是依據《商品售后服務評價體系》標準和有關技術文件,對企業服務能力進行審查,并得出相應的認證結果(星級)。認證過程采用的是評分制,按照標準和有關的要素進行打分,終以分值決定星級,80分以上是三星級,90分以上是四星,95分以上是五星級。明建企業管理咨詢有限公司gzmjqyhzqyxgs
售后服務認證,采購的必要門檻

在同等條件下,采購、大中型工程項目招標中,投標單位憑什么勝出?這幾年各地企業的經驗是,通過批準的“售后服務認證”。
我國《商品售后服務評價體系》標準正式實施一年多來,提高了企業售后服務水平。一批企業通過了以《商品售后服務評價體系》標準為準則的售后服務認證,促進企業在管理和經營中取得了顯著的成績,了企業品牌知名度、美譽度。
在十二五發展規劃中明確要求,把推進服務業質量體系建設,加快各領域認證認可制度的建立和實施,引導企業服務質量作為重點工作內容。經認監委 批準的認證機構執行大力發展服務業及加強服務認證工作的大政方針,填補了我國售后服務認證工作的空白,海爾、美的、中聯重科、德力西電氣、遠東電纜、菜市口百貨、廈門、雅迪電動車 紅豆制衣,江蘇虎豹,誠豐家具,龍馬環衛,海德專汽,中通汽車集團(環衛專用車),恒潤高科(環衛專用車)等一批行業龍頭企業先后通過了認證
怎么做才能獲得較高服務認證星級?
步:成立專門的售后服務體系領導小組,由一名職權較高的分管副總牽頭,作為“服務體系負責人”開展工作;
第二步:對照標準和行業特性,完善不足。這里要注意一下,“行業特性”很重要,也是評審時需要了解的問題。相比同行,我們的服務水平到底怎么樣,相比其他行業,我們是否有欠缺,要如何彌補。實際上我們的評價是在同行業內進行的,比如航空公司的五星級認證,和電動自行車的五星級認證就不可能是一個水平;
第三步:扎實做好售后服務的標準化。這里說的標準化并不僅是《商品售后服務評價體系》這一個國標,而是有可能超越,更細化的指標。拿家居行業來說,就應該參照《家居行業經營服務規范》這個行業標準。
所以認證前期組織相關的咨詢專家進行實地診斷,或進行一次預評審,是不少大企業采用的方法。

各種類別的認證都需要通過審核來證明企業是否能通過認證。那么商品售后服務認證的審查有什么特點?

答:審查,在商品售后服務認證里稱為審查。

特點1:認證標準是評分制,審查員到企業現場按標準要求進行檢查,還要進行評分。審查不要求全部條款符合(95分以上即為高星級)。

特點2:認證時要對企業總部和下屬服務網點進行審查。一般情況下審查組除了在企業總部現場,還會分散到企業在各地的服務網點去檢查,后得出綜合的評價結論。所以企業在提交商品售后服務認證申請表時,需要提交服務網點的明細和清單,審查時會對網點進行抽樣。
認證申請時申報的企業人數怎么核定?

答:首先,企業在提交服務申請表的時候公司會進行一次審查。人數需要達到一個合理的水平。比如某企業提交的資料上有全國200個服務網點,上報人數只有200人,明顯不合理。審查時會根據不同行業的情況,產品和服務的情況,初步做一個人數核定。

在現場審查的時候,審查組也會再核定一下企業人數,看審查的人日數是否足夠,確定是否增加審查日,或縮小認證范圍。

企業應該填實的人數
商品售后服務認證,可以對什么類型的企業認證?是否只對有形“商品”的企業認證?

答:只要是在中華共和國內合法經營的企業都可以申請認證,包括制造有形商品的企業、銷售有形商品的企業、提供無形商品(服務)的企業。商品是進入消費領域的產品。商品除了有形的產品外,還包括無形的服務。工業品和民用消費品都屬于商品。

有形商品具有外觀形式和內在質量以及促銷成分,如品質、包裝、品牌、造型、款式、色調、文化等。

無形商品包括勞務和技術服務,如金融服務、會計服務、營銷策劃、創意設計、管理咨詢、法律咨詢、程序設計等。無形商品一般隨著有形商品而發生,也隨著有形的基礎設施而發生,如服務、旅店服務、美容服務等。

所以,凡有法人地位的企業都可申請認證
獲得商品售后服務認證有什么好處?

  答:(1)通過第三方機構的認證,獲證企業證明其在全國全行業范圍的服務性。

(2)大型企事業單位招投標、采購等活動的重要參考和資質要求。

(3)消費者認可,通過認證企業在產品及包裝上可標識“售后服務認證”星級標志,具有說服力和證實性,供消費者放心選購。

(4)企業服務達標,通過認證的企業服務能力達到標準,能強化服務管理水平及服務能力。

(5)持續改進服務,完善服務體系,建立良好售后服務口碑,持續改進服務質量,增強服務利潤鏈持續收益。

 



ISO9001:2015《質量管理體系要求》對應的中國標準GB/T19001-2016正式發布,今后您如果按新版的標準審核則可以拿到帶國標的認證。

  2015版ISO9000族標準包括:ISO9000:2015《質量管理體系 基礎和術語》、ISO9001:2015《質量管理體系 要求》及ISO9004:2015《質量管理體系業績改進指南》等核心標準,支持性標準,技術報告,小冊子等。

  ISO9000:2015標準是ISO9000族標準的基礎標準,內容包括:a)基本概念和質量管理體系原則(7項)、b)術語和定義(13類)。明建企業管理咨詢有限公司gzmjqyhzqyxgs

  2015版ISO9001標準主要技術變化為:

  ——采用 ISO/IEC 導則第 1 部分/ISO 補充規定的附件 SL 中給出的高層結構;

  ——采用基于風險的思維;

  ——對成文信息的要求更加靈活;

  ——提高了服務行業的適用性;

  ——更加強調組織環境;

  ——增強對領導作用的要求;

  ——更加注重實現預期的過程結果以增強顧客滿意。

  2015版ISO9001質量管理體系認證及其咨詢輔導的一般流程為:

  <1>軟硬件診斷及信息收集

  了解并收集企業的產品/工藝/人員/環境等信息,了解組織運行及經營管理基礎。

  <2>質量管理體系要求及其相關培訓

  <3>體系策劃及文件編寫

  機構框架、目標、文件系統,文件編寫指導,文件修改與定稿(根據實際情況進行修改)。

  <4>體系試運行與文件培訓

  文件發布與干部培訓,文件規定要求宣講,體系運行及反饋。

  <5>體系運行與監控

  體系運行過程跟蹤,運行問題改進,內審管理評審,模擬審核。

  <6>審核準備及不符合項整改

  審核注意事項說明,審核后不符合項整改指導。

  漢墨提供以下培訓及咨詢項目(包括但不限于):

  1、認證與驗廠(質量、食品、環境、等):ISO9001、ISO22000、BRC、IFS、HACCP、FSSC22000、ISO14001、OHSAS18001、IATF16949、ISO50001、ISO13485、ISO22716、GMP、FSC、BSCI、SEDEX、WRAP、SA8000等。

  2、管理培訓:管理自我(以客戶為中心、情緒管理、執行力、個人行為特征、自我認知),管理業務(設備管理、現場管理、質量管理、采購管理、大客戶管理、項目管理、精益管理),管理他人(MTP中高層管理能力、目標與計劃管理、以經營為導向的卓越績效、團隊管理、沖突管理、輔導下屬)等。




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