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1、 符合性   質量體系文件必須做到以下兩個符合性:   (1) 符合企業的質量方針和目標;   (2) 符合所選質量保證模式標準的要求。   這兩個符合性,也是質量體系認證的基本要求。   2、 確定性   在描述任何質量活動過程時,必須使其具有確定性。即何時、何地,由誰,依據什么文件,怎么做及應保留什么記錄等必須加以明確規定,排除人為的隨意性。只有這樣才能保證過程的一致性,才能保障產品質量的穩定性。   3、 相容性   各種與質量體系有關的文件之間,應保持良好的相容性,即不僅要協調一致不產生矛盾,而且要各自為實現總目標承擔好相應的任務。從質量策劃開始就應當考慮保持文件的相容性。   4、 可操作性   質量體系文件都必須符合企業的客觀實際,具有可操作性。這是文件得以有效貫徹實施的重要前提。因此,應該做到編寫人員深入實際進行調查研究,使用人員及時反饋使用中存在的問題,力求盡快改進和完善,確保文件可以操作且行之有效。  5、 系統性   質量體系本應是一個由組織結構、程序、過程和資源構成的有機的整體。而在體系文件編寫的過程中,由于要素及部門人員的分工不同,側重點不同及其局限性,保持全局的系統性較為困難。因此,應該站在系統高度,著重搞清每個程序在體系中的作用,其輸入、輸出與其他程序之間的界面和接口,并施以有效的反饋控制。此外,文件之間的支撐關系必須清晰:質量體系程序要支撐質量手冊,即對質量手冊提出的各種管理要求都有交待、有控制的安排。作業文件也應如此支撐質量體系程序。   6、 簡化   簡化可獲得如下效果:   (1) 節省;   (2) 減少差錯;   (3) 降低人員素質和培訓要求。   在市場經濟條件下,人員的流動性增加,簡化的效果更明顯。一個簡化的系統(過程)是更為可靠的系統(過程)。   7、 優化   每個程序和過程都應權衡風險、利益和成本,尋找 的折中,從而實現在特定條件下的優化目標。   研究優化,首先要明確目標,然后要搞清約束條件(包括各種可能的負面效應),并找出其間的規律才能尋求 方案。   這種優化的思路和方法應貫穿于文件編寫全過程。在文件實施中要繼續進行動態優化,才能獲得 增值效果。   8、    是質量保證的精髓。在體系文件編寫中,要預先對可能的各影響因素作出有效控制的安排。對質量策劃活動,更應給予特別的關注。還應注意如何發現潛在的不合格因素并施以措施。   9、 獨立性   在關于質量體系評價方面,應貫徹獨立性原則,使評價人員獨立于被評價的活動(即只能評價與自己無責任和利益關聯的活動)。只有這樣,才能保證評價的客觀性、真實性和公正性。同理,在設計驗證、確認、質量審核、檢驗等活動中,貫徹獨立性原則也是必要的。   10、 區別   在各種管理活動中要反對一刀切,實行區別對待,分類指導,從問題的重要性和實際情況出發決定對策。如產品質量特性重要度分級、內部審核計劃安排、設備、工裝、檢測設備和計量器具等管理活動中,更宜體現區別對待,分清輕重緩急,以便把有限的資源投入到需要的方向上去。   11、 閉環   任何管理活動的安排均應善始善終,并按照PDCA循環力求不斷改進。開環意味著管理中斷,半途而廢,前功盡棄。閉環也是檢查質量體系運行是否正常的一個有效方法。在閉環管理中,不斷檢查和評價管理的效果是否達到了預期要求,是至關重要的。如合同管理,應從接受合同前的評審、合同執行中的控制與協調,直到能按質、按期交付實施全過程閉環管理。接口控制不良是造成開環的“常見病”。   12、 制衡   在管理職責方面,從機構的設置、職能的分配,職責、職權的賦予和相互關系,都應注意到權力的制衡原則,只有權力受到制約,才能避免質量體系過分依賴某一個,才能建立有效的監督機制,以保證當偏離質量方針、目標和標準要求時能及時糾正。   有的企業進行機構“改革”,為了強化生產指揮,將采購、檢驗、生產、技術均歸于一統,其結果生產任務、計劃雖得到更有力的保障,但產品質量卻明顯滑坡。   有些企業沒有獨立的檢驗部門,獨立的質管部門,使得監督、檢驗把關的職能難以實施到位。   13、 補償   所謂補償就是對復雜事物,運用調節的方法來控制其達到規定的要求。例如,在一個復雜的尺寸鏈中,要保證 裝配的封閉環的尺寸精度,簡單而有效的辦法就是增加補償環后,通過補償環來調節,從而控制封閉環的精度。在質量管理中,也可以運用這一原理,改善控制的效果。如設備、工裝、檢測設備、計量器具的檢查,校準周期就可作為一個補償環節,通過及時調節周期,可實現更有效而節省的控制。   14、 動態控制   ISO9000標準要求對質量體系實施動態管理。從顧客的質量要求,到體系文件和質量活動都應該著眼于動態控制。   實施動態控制,要求不斷跟蹤情況的變化和運行實施的效果,并及時、準確反饋信息,調整控制的方法和力度,從而保證質量體系具有健壯性,能不斷適應質量體系環境條件的變化,持續有效地運行



iso13485認證中的以顧客為關注焦點 ISO13485認證標準原文要求5.2 以顧客為關注焦點 管理者應確保顧客要求和適用的法規要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空,其實有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認證體系2017 標準5.2 規定了 管理者承擔確定和滿足顧客要求和適用的法規要求的職責。 2)新版ISO13485認證體系2017標準5.2 強調質量管理體系的輸入來自顧客要求和適用的法規要求。這表明,無論誰實際執行與顧客 和監管機構溝通, 管理者負責確保這些要求得到理解,并配置必要的資源。為了解決這些問題,宜考慮以下輸入: ——適用的法規要求; ——國際或者 標準; ——顧客對產品或者服務的要求,包括可用性要求; ——顧客投訴; ——反饋; ——標桿管理; ——市場趨勢、統計和預測信息。 ISO13485認證機構在審核時會考慮處理上面輸入的活動示例如下: ——設計開發過程; ——風險管理; ——管理評審; ——投訴調查; ——糾正措施或者措施。 作為輸出,組織可以考慮與如下事項相關的決策和措施: ——新產品的設計和開發; ——現有產品的重新設計; ——新的或修訂的標識; ——忠告性通知; ——風險管理報告/文檔; ——改進; ——質量計劃; ——方針、過程或者程序的修訂。 3) 管理者需要確保采取的措施可應對風險和機遇并取得預期結果。如果沒有,宜繼續采用PDCA 的方法并且分配職責,繼續改 進,直到滿足顧客要求并符合適用的法規要求。 作為ISO13485認證體系應用組織和ISO13485認證機構應遵循同一




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ISO9001:2015認證標準中相關方和內外部環境的構成要素? 組織應確定外部和內部那些與組織的宗旨、戰略方向有關、影響質量管 理體系實現預期結果的能力的事務。 需要時,組織應更新這些信息。 在確定這些相關的內部和外部事宜時,組織應考慮以下方面: a) 可能對組織的目標造成影響的變更和趨勢; b) 與相關方的關系,以及相關方的理念、價值觀; c) 組織管理、戰略優先、內部政策和承諾; d) 資源的獲得和優先供給、技術變更。 注1:外部的環境,可以考慮法律、技術、競爭、文化、社會、經濟和自 然環境方面,不管是國際、、地區或本地。 注2:內部環境,可以組織的理念、價值觀和文化。 4.2 理解相關方的需求和期望 組織應確定: a) 與質量管理體系有關的相關方 b) 相關方的要求 組織應更新以上確定的結果,以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿 意度的需求和期望。




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