1. 有被評審方為取得食品檢驗機構資質認定資格,僅申請1-2個商品,而又涉及的次要、簡單的理化項目,接受對其評審是否恰當?
答:按照CNAS-EL-01中對CNAS-RL01中對檢測/校準經歷要求的解釋,如果實驗室僅申請次要項目,是不予以認可的。
2.在食品檢驗機構資質認定里申請認可產品為水,現場了解是生產用水或養殖用水,能否納入食品范疇來給予認可。
答:食品檢驗機構資質認定的受理權限是認監委實驗室部,評審組現場評審時僅對經認監委受理的申請書中申請的能力是否具備進行確認。相關情況應在評審報告中說明。
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十大檢測實驗室人員資質要求匯總
實驗室認可通用要求
實驗室管理者應確保所有操作專門設備、從事檢測和/或校準、評價結果、簽署檢測報告和校準的人員的能力。當使用在培員工時,應對其安排適當的監督。對從事特定工作的人員,應按要求根據相應的教育、培訓、經驗和/或可證明的技能進行資格確認。
注:
(1)某些技術領域(如無損檢測)可能要求從事某些工作的人員持有個人資格,實驗室有責任滿足這些指定人員持證上崗的要求。人員持證上崗的要求可能是法定的、特殊技術領域標準包含的,或是客戶要求的。
(2)對檢測報告所含意見和解釋負責的人員,除了具備相應的資格、培訓、經驗以及所進行的檢測方面的充分知識外,還需具有:
——用于制造被檢測物品、材料、產品等的相關技術知識、已使用或擬使用方法的知識,以及在使用過程中可能出現的缺陷或降級等方面的知識;
——法規和標準中闡明的通用要求的知識;
——對物品、材料和產品等正常使用中發現的偏離所產生影響程度的了解。
實驗室資質認定的通用要求
實驗室應有與其從事檢測和/或校準活動相適應的專業技術人員和管理人員。實驗室應使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術人員及關鍵支持人員時,實驗室應確保這些人員勝任工作且受到監督,并按照實驗室管理體系要求工作。
對所有從事抽樣、檢測和/或校準、簽發檢測/校準報告以及操作設備等工作的人員,應按要求根據相應的教育、培訓、經驗和/或可證明的技能進行資格確認并持證上崗。從事特殊產品的檢測和/或校準活動的實驗室,其專業技術人員和管理人員還應符合相關法律、行政法規的規定要求。
實驗室技術主管、授權簽字人應具有工程師以上(含工程師)技術職稱,熟悉業務,經考核合格。(此條為強制要求)
依法設置和依法授權的質量監督檢驗機構,其授權簽字人應具有工程師以上(含工程師)技術職稱,熟悉業務,在本專業領域從業3年以上。(此條為強制要求)
1、醫學實驗室
1、實驗室管理層應有組織規劃、人事政策和規定了所有人員資格及職責的職務說明。
2、實驗室管理層應維持全部人員相關的教育背景、專業資格、培訓、經驗及能力記錄,相關人員應隨時可利用有關息,包括:
a)或執照(需要時);
b)以前的工作資料;
c)職務說明;
d)繼續教育及業績記錄;
e)能力評估;
f)對不良事件或事故報告的特別規定。
其他與被授權者個人有關的記錄可包括職業危害暴露記錄和免疫狀態記錄。
3.實驗室應由負管理責任且有能力對實驗室所提供服務負責的一人或多人領導。
注:
此處的能力應理解為有基礎教育,研究生教育,繼續教育,以及若干年的醫學實驗室培訓或工作經驗的背景。
2、生物檢測實驗室
實驗室使用人員時,應考慮以下條件:
a)有顏色視覺障礙的人員不能執行某些涉及到辨色的試驗。
b)實驗室人員應熟悉生物檢測操作知識和消毒知識。
c)實驗室應對在培人員實施有效監督。
d)實驗室應對新員工進行檢測技能的培訓,對新員工的檢測技能進行確認。
3、化學檢測實驗室
(1)實驗室授權簽字人應具有化學專業本科以上學歷,并具有三年以上相關技術工作經歷。如果不具備上述條件,應具有足夠的化學相關領域檢測工作經歷(至少十年)。
(2)實驗室人員應接受有關化學和防護、救護知識的培訓。關鍵檢測人員(熟悉各項檢測方法、程序、目的和結果評價的人員)應掌握化學分析測量不確定度評價的方法。
4、電氣檢測實驗室
(1)實驗室所有操作專門設備、從事檢測、評價結果、簽署檢測報告的人員應具有相應的電氣檢測基礎理論和專業知識。
(2)內部培訓管理程序應包含離開固定設施、場所或在相關的臨時或移動設施中進行工作的人員。
(3)對離開固定設施、場所或在相關的臨時或移動設施中進行工作的人員也應受到足夠的監督。
5、醫療器械檢測實驗室
對所有醫療器械檢測實驗室的特定要求:
----實驗室應確保所有與檢測質量有關的人員受過醫療器械相關法律、法規的培訓;
----實驗室應確保所有在特殊環境條件下臨時工作的人員接受必要的培訓或在技術監督人員的監督下工作;
----若人員與檢測樣品的接觸會影響樣品的質量,則實驗室應建立并保持對檢測人員的、清潔和服裝的要求,并形成文件;
----承擔對醫療器械或附件性能檢測的人員,應能按規定程序判定所檢測醫療器械有關的危害(例如:能量危害,生物學危害,環境危害,有關器械使用的危害,以及由功能失效、維護及老化引起的危害等),并有評估其風險的能力;有關人員能夠正確出具風險評估報告、進行風險評估評審。
6、汽車、摩托車檢測實驗室
對所有汽車和摩托車檢測實驗室的特殊要求:從事道路試驗的駕駛人員必須獲得法定駕駛證。
7、無損檢測實驗室
對技術監督人員和檢測工作人員的任職要求如下:
----技術監督人員:
①應具有無損檢測技術的專門知識和經驗;并具有射線或超聲探傷Ⅲ級人員的資格;
②應具有熟悉的有關材料性能、檢測過程和工作環境要求的知識;
③應具有整理分析有關無損檢測數據和結果的經驗和能力;
④應具有使用有關標準的經驗和依據相關標準編制作業指導書的能力;
⑤應具有提出終的、嚴謹的檢測報告的能力;
⑥應具有完成無損檢測和監測工作質量的能力。
----授權簽字人:
當授權簽字人僅對射線或超聲探傷的檢測項目負責時,其資格應滿足射線或超聲探傷Ⅲ級人員的資格;當授權簽字人僅對磁粉或滲透檢測項目負責時,其資格應滿足磁粉或滲透Ⅱ級人員的資格;
當授權簽字人對無損檢測總報告負責時,必須滿足上述技術監督人員條款中對人員的全部要求。
----檢測工作人員:
①應具有無損檢測Ⅱ級人員的資格;
②應具有進行無損檢測的經驗;
③應具有使用有關標準的經驗和根據具體的要求應用合適的標準的能力;
④應具有整理分析無損檢測數據和結果的經驗和能力;
⑤應具有保持工作記錄和編制常規報告的能力。
8、玩具檢測實驗室
培訓
a)為獲得準確可靠試驗結果,應確保從事本領域檢測的人員獲得充足的培訓,并且培訓應持續進行以使操作者的技術能力持續符合標準的要求。
b)沒有檢測經歷的操作者應進行以下內容的嚴格的培訓:工作流程、試驗目的;不同標準的要求;試驗程序、儀器設備使用和相關檢測技巧;每個試驗的關鍵點;樣品識別;結果報告和記錄;儀器校準和維護核查的重要性;試驗結果的判定。
c)檢測人員正式授權上崗前,必須進行考核,該考核包括理論和現場操作考核,考核項必須覆蓋計劃授權檢測范圍有關標準的全部項目,完全通過后才可正式授權上崗。
9、紡織品檢測實驗室
從事檢測工作的人員在上崗前需進行培訓、考核,獲得資格。羊絨、羊毛手排長度、棉花手扯長度、化學纖維中斷法線密度測定、化學纖維長度、羽毛羽絨、異味的評定等檢測工作操作技巧性強,從事此項目檢測工作的人員需有二年以上的實際操作經歷,方可獨立開展檢測工作。
三個月以上未從事紡織手工操作和目光評定的檢測工作人員,必須經過目光校對。
同樣時期未從事過紡織手工操作和目光評定檢測工作的人員,必須經過操作比對,經評定合格后方能重新從事上述項目的檢測工作實驗室應制定目光校對和操作比對計劃,保證從事檢測工作的人員定期進行目光校對與操作比對,以穩定、統一檢測目光與操作。
10、金屬材料檢測實驗室
從事取樣和制樣的工作人員應經過培訓,制樣人員還須有相應工種技能培訓證明并經崗位培訓合格。
化學分析和物理檢測等相應崗位的技術管理者應有能力和權利保障對檢測工作提供技術支持和監督,對檢測結果進行評價并簽發檢測報告。
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實驗室認可
實驗室認可的定義:
實驗室認可常常是通過經過授權的認可機構對實驗室的管理能力和技術能力按照約定的標準進行評價,并將評價結果向社會公告以正式承認其能力的活動。經認可的實驗室表明其具有從事特定任務的能力。
實驗室認可的原則和依據:
實驗室認可采取自愿、非歧視、專家評審和 認可的原則。實驗室認可的對象包含了生產企業實驗室在內的 方、 第二方和第三方實驗室,以及將檢測和/或校準作為檢查工作一部分的實驗室。實驗室認可的依據是CNAS-CL01:2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》。
通過認可的實驗室出據的檢測報告/校準(包括ROHS報告、PAHS報告、安規測試報告、校準等)上,可以使用CNAS標志。CNAS是“中國合格評定 認可委員會”的機構標志, CNAS下面注出的代號時是該實驗室被認可的標志,該實驗室代號可以中國合格評定 認可委員會的官方網站上被查詢核實,證明實驗室的檢測和/或校準能力是否覆蓋該報告的能力范圍。
中國合格評定 認可委員會是中國 由政府授權、負責對實驗室進行能力認可的機構。獲CNAS認可后,由CNAS授權的簽字人簽發的報告才可以使用CNAS標志。 “實驗室認可”目前是國際上通行的做法,也是供方、需方乃至政府、軍方、法庭等選擇實驗室時對實驗室能力進行判斷、進行任的有效途徑。CNAS對實驗室認可依據的是國際實驗室認可通行標準《檢測和校準機構運行的通用要求》,同時,CNAS也加入了國際實驗室認可大會ILAC,與亞太50多個 簽署了《檢測報告互相認可協議》。另外,歐盟的CE制度雖然原則上是自我聲明制度,但是,多數客戶也要求出具CE檢測報告的實驗室要獲得本國實驗室認可機構的認可。
實驗室認可的意義:
檢測/校準結果可以得到國內和國際上的互認
提高在社會公眾和工業界的認知度和任度
支持各種認可活動
支持企業質量管理活動以保證產品和服務的質量
向客戶展示并保證具有良好的行為規范
滿足采購方和法規對檢測/校準真實度和可度的要求
為決策者提供可以賴的檢測/校準結果
提高實驗室員工的自心和自尊心
在重大法律糾紛中能夠獲得更好更多的任支持
提高一次檢測/校準的成功效率而節約成本和開支
使實驗室能夠成為符合國際標準的實驗室
提高實驗室的質量管理水平,減少可能出現的質量風險和實驗室的責任
實驗室自我改進和參與檢測市場競爭的需要
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52. 如何解決認可申請中使用其他領域的標準方法(如,使用環境有害物質化學檢測中的美國EPA標準廣泛地在紡織、玩具等領域中的能力申請)在本領域中申請的問題。
答:①實驗室要按非標方法進行確認。②如果是參考使用其他領域的標準,則實驗室應編制作業指導書,并同時進行認可。
53. WI14-01作業指導書是否可作為不符合項/觀察項的判定依據?
答:不可以,因為SOP是評審員在評審時遵照執行的文件,是對評審提出的要求,不是實驗室建立管理體系的依據,也不是評審依據。
54. 對于理化檢測實驗室,沒有試樣制備能力的試驗室如何掌控?是否需要限制或說明?對于申請含有焊接等前期樣品制備的實驗項目,當實驗室沒有焊接能力的時候如何處理?因為焊接工藝會影響后期試驗的結果。
答:需要在限制范圍欄說明不做樣品制備。
55. 對于沒有樣品加工的實驗室需要特別關注,盡管儀器設備很準,但是樣品加工出現錯誤將會是顛覆性的問題,是否可以作為分包處理?
答:如果樣品加工直接影響到檢測結果,而實驗室又不具備樣品加工能力時,應按如下處理:①若檢測標準中包含樣品加工的要求,則在限制范圍欄加以限制。②若檢測標準中不包含樣品加工的要求,則在說明欄加以說明。
56. 對于力學性能的拉伸、布洛維硬度、沖擊等的參數和能力限制問題:例如沖擊試驗有沖擊能量、沖擊試樣類型、沖擊試驗溫度等;對于布氏硬度試驗標準有多達21個標尺(試驗力和壓頭直徑的組合),有的試驗室值能做其中一個標尺,有的實驗室可以做很多標尺,但是好多評審過的試驗室沒有限制,拉伸試驗也是一樣的,是否需要限制?
答:需要限制。應準確界定實驗室的能力,對于不具備的能力要加以限制。
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