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ISO13485醫療器械質量管理體系去哪里

  • 公司: 咨詢公司(唐山市分公司)
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  • 聯系人:經理
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產品參數
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ISO認證各行各業適用 增加企業知名度 實用性
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ISO13485醫療器械質量管理體系去哪里

ISO14001 環境管理體系 明建企業管理咨詢有限公司gzmjqyhzqyxgs

一、什么是ISO14000                                                       

ISO14000環境管理系列標準是國際標準化組織(ISO)繼ISO9000標準之后推出的又一個管理標準。該標準是由ISO/TC207的環境管理技術委員會制定,有1400114100100個號,統稱為ISO14000系列標準。

ISO14000 是國際標準化組織(ISO)第207技術委員會(TC207)從1993年開始制定的一系列環境管理國際標準,它包括了環境管理體系(EMS)、環境管理體系審核(EA)、環境標志(EL)生命周期評價(LCA)、環境績效評價(EPE)、術語和定義(T&D)等國際環境管理領域的研究與實踐的焦點問題,向各國政府及各類組織提供統一、一致的環境管理體系、產品的國際標準和嚴格、規范的審核認證辦法。

環境管理體系是管理體系的組成部分,包括制定、實施、實現、評審、和維護環境方針所需的組織結構、策劃、活動、職責、操作慣例、程序、過程和資源。

ISO14001中文名稱是環境管理體系——規范及使用指南,于19969月正式頒布,并于2005510發布了ISO140012004版本,2004版于2005515正式實施。

二、ISO14000系列標準是在什么背景下產生的?                           

1972年,聯合國在瑞典斯德戈爾摩召開了人類環境大會。大會成立了一個獨立的委員會,即世界環境與發展委員會。該委員會承擔重新評估環境與發展關系的調查任務,歷時若干年,在考證大量素材后,于1987年出版了我們共同未來的報告,這篇報告首次引入了持續發展的概念,敦促工業界建立有效的環境管理體系。這份報告一頒布即得到50多個的支持,他們聯合呼吁召開世界性會議專題討論和制定行動綱領。

  從80年代起,美國和西歐一些公司為了響應持續發展的號召,減少污染,提高在公眾中的形象以獲得商品經營支持,開始建立各自的環境管理方式,這是環境管理體系的雛形。1985年荷蘭率先提出建立企業環境管理體系的概念,1988年試行實施,1990年進入環境圓桌會議上專門討論了環境審核問題。英國也在質量體系標準(BS5750)基礎上,制定BS7750環境管理體系。英國的BS7750和歐盟的環境審核實施后,歐洲的許多紛紛開展認證活動,由第三方予以證明企業的環境績效。這些實踐活動奠定了ISO14000系列標準產生的基礎。

  1992年在巴西里約熱內盧召開環境與發展大會,183個和70多個國際組織出席會議,通過了“21世紀議程等文件。這次大會的召開,標志著全球謀求可持續發展分得時代開始了。各國政府領導、科學家和公眾認識到要實現可持續發展的目標,就必須改變工業污染控制的戰略,從加強環境管理入手,建立污染(清潔生產)的新觀念。通過企業的自我決策、自我控制、自我管理方式,把環境管理融于企業管理之中。

  為此國際標準化組織(ISO)于19936月成立了ISO/TC3207環境管理技術委員會,正式開展環境管理系列標準的制定工作,以規劃企業和社會團體等所有組織的活動、產品和服務的環境行為,支持全球的環境保護工作。

三、推行ISO14000的意義                                                     

企業建立環境管理體系,以減少各項活動所造成的環境污染,節約資源,改善環境質量,促進企業和社會的可持續發展。

  1、實施ISO14000標準是貿易的綠色通行證

  目前國際貿易中對環保標準ISO14000的要求越來越多。我國由于不符合相關的環保要求,95年外貿損失高達2000億元。

  2、提高企業形象,降低環境風險,在市場競爭中取得優勢,創造商機。

  3、提高管理能力,形成系統的管理機制,完善企業的整體管理水平。

  4、掌握環境狀況,減少污染,體現清潔生產的思想。

  5、節能降耗,降低成本,減少各項環境費用,獲得顯著的經濟效益。

6、符合可持續發展的國策,不受國內外環保方面的制約,享受國內外環保方面的優惠政策和待遇,促進企業環境與經濟的協調和持續發展。

四、制定ISO14000系列標準關鍵的原則是什么?                          

 經充分協商,ISO/TC207對制定ISO14000系列標準規定了七條關鍵的原則:

  1ISO14000系列標準應具有真實性和非欺騙性

  2、產品和服務和環境影響的評價方法和信息應意義準確,并且是可檢驗的;

  3、評價、試驗方法不能采用非標準方法,而必須采用ISO標準、地區標準、標準或其他技術上能保證再現性的標準試驗方法

  4、應具有公開性和透明度,但不應損害機密的商業信息;

  5、非歧視性;

  6、能進行特殊的有效的信息傳遞和教育培訓

  7、應不產生貿易壁壘,保證國內、國外的一致性。

五、ISO14000系列標準                                                

 該系列標準融合了世界上許多發達在環境管理方面的經驗,是一種完整的、操作性很強的體系標準,包括為制定、實施、實現、評審和保持環境方針所需的組織結構、策劃活動、職責、慣例、程序過程和資源。其中ISO14001是環境管理體系標準的主干標準,它是企業建立和實施環境管理體系并通過認證的依據ISO14000環境管理體系的國際標準,目的是規范企業和社會團體等所有組織的環境行為,以達到節省資源、減少環境污染、改善環境質量、促進經濟持續、發展的目的。ISO14000系列標準的用戶是全球商業、工業、政府、非贏利性組織和其他用戶,其目的是用來約束組織的環境行為,達到持續改善的目的,與ISO9000系列標準一樣,對非關稅貿易壁壘即"綠色壁壘",促進世界貿易具有重大作用.

  補充:ISO14000[2004]系列標準 標準號分配表

  名稱 標準號

  SC1 環境管理體系(EMC 1400414009

  SC2 環境審核(EA 14010-14019

  SC3 環境標志(EL 14020-14029

  SC4 環境行為評價(EPE 14030-14039

  SC5 生命周期評估(LCA 14040-14049

  SC6 術語和定義(T&D 14050-14059

  WG1 產品標準中的環境指標 14060

*備用 14061-14100

六、ISO14000五大部分                                                    

環境方針

  規劃

  實施與運行

  檢查與糾正措施

  管理評審

  這五個基本部分包含了環境管理體系的建立過程和建立后有計劃地評審及持續改進的循環,以保證組織內部環境管理體系的不斷完善和提高。

七、ISO1400117個要素                                                 

  1、環境方針

  2、環境因素

  3、法律與其他要求

  4、目標和指標

  5、環境管理方案

  6、機構和職責

  7、培訓、意識與能力

  8、信息交流

  9、環境管理體系文件

  10文件管理

  11、運行控制

  12、應急準備和響應

  13、監測

  14、不符合、糾正與措施

  15、記錄

16、環境管理體系審核

17、管理評審

八、ISO14000標準與ISO9000標準有何異同之處?                              

首先,兩套標準都是ISO組織制訂的針對管理方面的標準,都是國際貿易中貿易壁壘的有效手段。

  其次,兩套標準的要素有相同或相似之處。

  再次,兩套標準大的區別在于面向的對象不同,ISO9000標準是對顧客承諾,ISO14001標準是對政府、社會和眾多相關方(包括股東、貸款方、保險等等)ISO9000標準缺乏有效的外部監督機制,而實施ISO14000標準的同時,就要接受政府、執法當局、社會公眾和各相關方的監督。

后,在體系中,兩套標準部分內容和體系的思路上有著本質的不同,包括環境識別、重要環境評價與控制,適用環境法律、法規的識別、獲取、遵循狀況評價和跟蹤新法規,環境目標指標方案的制定的實施完成,以期達到污染、節能降耗、提高資源能源利用率,終達到環境行為的持續改進的目的。

 



一、業務介紹

明建企業管理咨詢有限公司gzmjqyhzqyxgs

ISO22000的概述】:

      ISO22000需要運用食品工藝學、微生物學、質量控制和危險性評價等方面的原理和方法,對整個食品鏈如源頭的農作物生長、收獲、原料和成分、加工、制造、運輸、銷售、調制和消費過程中評價危害和風險,對可能造成的各種危害進行系統和的分析,確定能有效、減輕或危害的環節“關鍵控制點”,進而在關鍵控制點對危害因素進行控制,確保食品衛生,能有效達到食品污染的目的。


認證樣板】:








食品中

食品英





二、條件


      新營業執照復印件
      行政許可、資質證明、強制性認證復印件(適用時)
      ③ 管理體系文件

三、適用企業類型


      適用于整個食品供應鏈中所有的組織,包括飼料加工、初級產品加工、到食品的制造、運輸和儲存、以及零售商和飲食業。

      另外,與食品生產緊密關聯的其它組織也可以采用該標準,如食品設備的生產、食品包裝材料的生產、食品清潔劑的生產、食品添加劑的生產和其它食品配料的生產等。


四、體系作用


      ① 提高食品的性,強化食品和原料的可追溯性;
      ② 增強組織的食品風險意識;
      ③ 增強顧客信心;
      ④ 確保食品符合質量衛生標準,符合法律法規要求;
      ⑤ 促進組織的食品與世界接軌,提高企業公眾形象;
      彌補了ISO9001的不足。






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我國實施ISO14000系列標準的基本原則是什么?
在實施ISO14000系列標準,應遵循以下四條原則:
①符合國際標準基本要求的原則。為與國際接軌,便于國際間相互認可,實施ISO14000 系列標準,應當
符合國際標準的基本要求,按國際標準規范操作程序。
②結合環境保護工作實際的原則。的環境保護工作與其它的環境保護工作有不少共同點,但也有
自己的特點,應把現行的環境管理制度與國際標準結合起來,只有這樣才能有效地促進的環境保護工作。
③實行統一管理原則。環境保護工作涉及社會、經濟的方方面面,政策性較強,對ISO14000 系列標準的實施
必須實行統一管理,方便企業。保證我國環境管理體系認證工作有序、發展。
④堅持積極、穩妥、適時、到位的原則。

如何建立環境管理體系(EMS)?

建立EMS的過程分為四個階段:

一. 準備階段,內容包括:

初始環境評審

EMS培訓明建企業管理咨詢有限公司gzmjqyhzqyxgs

EMS正式啟動

二. EMS設計階段,其內容包括:

環境因素識別和評價

EMS方案設定

環境方針批準

環境目標和指標批準

EMS手冊和程序文件批準

三. 實施階段(試運行)其內容包括:

次EMS內審

次EMS管理評審

四. 審核階段,其內容包括:

EMS模擬審核(咨詢公司)

EMS認證審核(認證公司)

 





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