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ISO13485醫療器械質量管理體系周期

  • 公司: 咨詢公司(烏海分公司)
  • 價格:電聯
  • 聯系人:經理
  • 更新時間:2025-05-17 12:46:34 ip歸屬地:烏海,天氣:晴,溫度:11 瀏覽次數:3
  • 所在地:烏海
  • 標題:ISO13485醫療器械質量管理體系周期
  • 來源: gzmj
ISO13485醫療器械質量管理體系周期
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以下是:ISO13485醫療器械質量管理體系周期的產品參數
產品參數
產品價格1
發貨期限1
供貨總量8888
運費說明1
ISO認證各行各業適用 增加企業知名度 實用性
ISO13485醫療器械質量管理體系周期_咨詢公司(烏海分公司),固定電話:00000000000000,移動電話:000000000000000,聯系人:經理,QQ:00000000000000000,0000000000000000000 發貨到 內蒙古烏海市。 內蒙古自治區,烏海市 2022年,烏海市地區生產總值完成803.32億元,比上年增長2.2%。

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以下是:ISO13485醫療器械質量管理體系周期的圖文介紹

領躍認證為您了解ISO22000:2005食品管理體系


ISO22000:2005標準既是描述食品管理體系要求的使用指導標準,又是可供食品生產、操作和供應的組織認證和注冊的依據。 

ISO22000:2005表達了食品管理中的共性要求,而不是針對食品鏈中任何一類組織的特定要求。該標準適用于在食品鏈中所有希望建立保證食品體系的組織,無論其規模、類型和其所提供的產品。它適用于農產品生產廠商,動物飼料生產廠商,食品生產廠商,批發商和零售商。它也適用于與食品有關的設備供應廠商,物流供應商,包裝材料供應廠商,農業化學品和食品添加劑供應廠商,涉及食品的服務供應商和餐廳。

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ISO22000不同于HACCP的特點


1、標準適用范圍更廣ISO22000標準與HACCP相比,突出了體系管理理念,將組織、資源、過程和程序融合到體系之中,使體系結構與ISO9001標準結構完全一致,強調標準既可單獨使用,也可以和ISO9001質量管理體系標準整合使用,充分考慮了兩者兼容性。ISO22000標準適用范圍為食品鏈中所有類型的組織,比原有的HACCP體系范圍要廣。


2、強調了溝通的作用溝通是食品管理體系的重要原則。顧客要求、食品監督管理機構要求、法律法規要求、以及一些新的危害產生的信息,須通過外部溝通獲得,以獲得充分的食品相關信息。通過內部溝通可以獲得體系是否需要更新和改進的信息。 


3、體現了對遵守食品法律法規的要求ISO22000標準不僅在引言中指出“本標準要求組織通過食品管理體系以滿足與食品相關的法律法規要求”,而且標準的多個條款都要求與食品法律法規相結合,充分體現了遵守法律法規是建立食品管理體系前提之一。


4、提出了前提方案、操作性前提方案和HACCP計劃的重要性“前提方案”是整個食品供應鏈中為保持衛生環境所必需的基本條件和活動,它等同于食品企業良好操作規范。操作性前提方案是為減少食品危害在產品或產品加工環境中引入、污染或擴散的可能性,通過危害分析確定的基本前提方案。HACCP也是通過危害分析確定的,只不過它是運用關鍵控制點通過關鍵限值來控制危害的控制措施。兩者區別在于控制方式、方法或控制的側重點不同,但目的都是為防止、食品危害或將食品危害降低到可接受水平的行動或活動。


5、強調了“確認”和“驗證”的重要性“確認”是獲取證據以證實由HACCP計劃和操作性前提方案安排的控制措施有效。ISO22000標準在多處明示和隱含了“確認”要求或理念。“驗證”是通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。目的是證實體系和控制措施的有效性。ISO22000標準要求對前提方案、操作性前提方案、HACCP計劃及控制措施組合、潛在不產品處置、應急準備和響應、撤回等都要進行驗證。


6、增加了“應急準備和響應”規定ISO22000標準要求高管理者應關注有關影響食品的潛在緊急情況和事故,要求組織應識別潛在事故(件)和緊急情況,組織應策劃應急準備和響應措施,并保證實施這些措施所需要的資源和程序。


7、建立可追溯性系統和對不產品實施撤回機制ISO22000標準提出了對不產品采取撤回要求,充分體現了現代食品的管理理念。要求組織建立從原料供方到直接分銷商的可追溯性系統,確保交付后的不終產品,利用可追溯性系統,能夠及時、完全地撤回,盡可能降低和不產品對消費者的傷害。


ISO22000認證后的益處:


1、可以與貿易伙伴進行有組織的、有針對性的溝通。


2、在組織內部及食品鏈中實現資源利用的優化。


3、改善文獻資源管理。


4、加強計劃性,減少過程后的檢驗。


5、更加有效和動態的進行食品風險控制。


6、所有的控制措施都將進行風險分析。


7、對必備方案進行系統化管理。


8、由于關注終結果,該標準適用范圍廣泛。


9、可以作為決策的有效依據。


10、充分提高勤奮度。


11、聚焦于對必要的問題的控制。


12、通過減少冗余的系統審計而節約資源。

ISO13485醫療器械質量管理體系周期



我國售后服務管理師職業需求緊迫
據了解,我國售后服務管理師職業資質認證工作已經成熟,售后服務從業人員逐步進入為職業資質準入階段。根據商務部頒布的我國部售后服務標準《商品售后服務評價體系》(SB/T10401-2006),經商務部批準(商建標函[2006]612號),中國商業聯合會在全國開展了“售后服務管理師”培訓工作,自2007年下半年我國開展售后服務管理師培訓以來,已有一汽集團、東風汽車集團、美的集團、茅臺、五糧液、上海百聯、北京燕莎、北京翠微、城鄉貿易、長虹集團等近千多家全國大中型企業參加培訓,近兩千人獲得了中、高級售后服務管理師職業資質。2009年4月份起,售后服務管理師培訓納入653工程,通過培訓考核的人員將同時獲得由人力資源和社會保障部、中國商業聯合會分別簽發的雙。
在售后服務管理師培訓中,按照“宏觀與微觀相結合、理論與個案相結合、經營者與消費者利益相結合”的教學原則,聘請了中國消費者協會副秘書長武高漢、投訴部主任邱建國、質檢總局中國標準出版社維權辦主任王壽魁、中國商業聯合會零供委執行主任譚新政、中國人民大學副教授褚峻、德國歐中經濟技術交流促進會會長楊佩昌等為學員作了深入淺出的講課。
另據消息,根據標準化委員會文件,《商品售后服務評價體系》正在進行修訂,即將升級為標準,預期售后服務管理師職業前景看好,將成為未來熱門職業。另外,隨著近年來三聚氰胺事件、江蘇問題疫苗事件、惠普質量門事件、豐田召回事件等大批量爆發,企業對執證售后服務管理師需求緊迫,未來售后服務管理師職業資質準入機制將更為嚴格。

企業如何獲得商品售后服務認證?
商品售后服務評價體系認證,是我國自主創新的服務認證項目,開拓了服務認證的嶄新領域。
認證主要是依據《商品售后服務評價體系》標準和有關技術文件,對企業服務能力進行審查,并得出相應的認證結果(星級)。認證過程采用的是評分制,按照標準和有關的要素進行打分,終以分值決定星級,80分以上是三星級,90分以上是四星,95分以上是五星級。明建企業管理咨詢有限公司gzmjqyhzqyxgs
售后服務認證,采購的必要門檻

在同等條件下,采購、大中型工程項目招標中,投標單位憑什么勝出?這幾年各地企業的經驗是,通過批準的“售后服務認證”。
我國《商品售后服務評價體系》標準正式實施一年多來,提高了企業售后服務水平。一批企業通過了以《商品售后服務評價體系》標準為準則的售后服務認證,促進企業在管理和經營中取得了顯著的成績,了企業品牌知名度、美譽度。
在十二五發展規劃中明確要求,把推進服務業質量體系建設,加快各領域認證認可制度的建立和實施,引導企業服務質量作為重點工作內容。經認監委 批準的認證機構執行大力發展服務業及加強服務認證工作的大政方針,填補了我國售后服務認證工作的空白,海爾、美的、中聯重科、德力西電氣、遠東電纜、菜市口百貨、廈門、雅迪電動車 紅豆制衣,江蘇虎豹,誠豐家具,龍馬環衛,海德專汽,中通汽車集團(環衛專用車),恒潤高科(環衛專用車)等一批行業龍頭企業先后通過了認證
怎么做才能獲得較高服務認證星級?
步:成立專門的售后服務體系領導小組,由一名職權較高的分管副總牽頭,作為“服務體系負責人”開展工作;
第二步:對照標準和行業特性,完善不足。這里要注意一下,“行業特性”很重要,也是評審時需要了解的問題。相比同行,我們的服務水平到底怎么樣,相比其他行業,我們是否有欠缺,要如何彌補。實際上我們的評價是在同行業內進行的,比如航空公司的五星級認證,和電動自行車的五星級認證就不可能是一個水平;
第三步:扎實做好售后服務的標準化。這里說的標準化并不僅是《商品售后服務評價體系》這一個國標,而是有可能超越,更細化的指標。拿家居行業來說,就應該參照《家居行業經營服務規范》這個行業標準。
所以認證前期組織相關的咨詢專家進行實地診斷,或進行一次預評審,是不少大企業采用的方法。

各種類別的認證都需要通過審核來證明企業是否能通過認證。那么商品售后服務認證的審查有什么特點?

答:審查,在商品售后服務認證里稱為審查。

特點1:認證標準是評分制,審查員到企業現場按標準要求進行檢查,還要進行評分。審查不要求全部條款符合(95分以上即為高星級)。

特點2:認證時要對企業總部和下屬服務網點進行審查。一般情況下審查組除了在企業總部現場,還會分散到企業在各地的服務網點去檢查,后得出綜合的評價結論。所以企業在提交商品售后服務認證申請表時,需要提交服務網點的明細和清單,審查時會對網點進行抽樣。
認證申請時申報的企業人數怎么核定?

答:首先,企業在提交服務申請表的時候公司會進行一次審查。人數需要達到一個合理的水平。比如某企業提交的資料上有全國200個服務網點,上報人數只有200人,明顯不合理。審查時會根據不同行業的情況,產品和服務的情況,初步做一個人數核定。

在現場審查的時候,審查組也會再核定一下企業人數,看審查的人日數是否足夠,確定是否增加審查日,或縮小認證范圍。

企業應該填實的人數
商品售后服務認證,可以對什么類型的企業認證?是否只對有形“商品”的企業認證?

答:只要是在中華共和國內合法經營的企業都可以申請認證,包括制造有形商品的企業、銷售有形商品的企業、提供無形商品(服務)的企業。商品是進入消費領域的產品。商品除了有形的產品外,還包括無形的服務。工業品和民用消費品都屬于商品。

有形商品具有外觀形式和內在質量以及促銷成分,如品質、包裝、品牌、造型、款式、色調、文化等。

無形商品包括勞務和技術服務,如金融服務、會計服務、營銷策劃、創意設計、管理咨詢、法律咨詢、程序設計等。無形商品一般隨著有形商品而發生,也隨著有形的基礎設施而發生,如服務、旅店服務、美容服務等。

所以,凡有法人地位的企業都可申請認證
獲得商品售后服務認證有什么好處?

  答:(1)通過第三方機構的認證,獲證企業證明其在全國全行業范圍的服務性。

(2)大型企事業單位招投標、采購等活動的重要參考和資質要求。

(3)消費者認可,通過認證企業在產品及包裝上可標識“售后服務認證”星級標志,具有說服力和證實性,供消費者放心選購。

(4)企業服務達標,通過認證的企業服務能力達到標準,能強化服務管理水平及服務能力。

(5)持續改進服務,完善服務體系,建立良好售后服務口碑,持續改進服務質量,增強服務利潤鏈持續收益。

 





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體系概述

    ISO13485標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系,用于法規的要求》是一個應用于醫療器械制造與服務行業的準。醫療器械行業一直將ISO13485標準,作為質量管理體系認證的依據。這個標準是在ISO9001標準的基礎上,增加了醫療器械行業的特殊要求制定的,也就是所謂的1+1的標準。因此,滿足ISO13485標準也就符合ISO9001標準的要求。
 
體系作用
  1、疏理公司管理流程,改進企業績效;
  2、產品品質,加強企業市場競爭力;
  3、用于向外界(包括客戶)證明公司的公司的規范化管理與控制能力;
  4、用于滿足客戶驗廠要求。
 
認證條件
  1、擁有身份證明:營業執照或事業單位登記均可;
  2、生產三類醫療器械的企業,質量管理體系運行時間不少于六個月,生產和經營其他產品的企業,質量管理體系運 行時間不少于三個月;
  3、已取得生產許可證或其他資質證明(或部門法規有要求時);
  4、公司正常運營中;
  5、在提出認證申請前一年內,申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。
 
適用行業
  1、醫療產品制造商;
  2、醫療產品服務供應商。
 
價格因素
  影響項目價格的因素有:
  1、企業規模(包括人數、產品類型、工藝);
  2、項目要求達到的效果(如管理程度);
  3、產品醫療分類;
 
服務流程
  快捷流程:簽訂合約 —— 詳情了解 —— 建立資料 —— 現場審核—— 取證。
  管理型項目流程:現狀診斷——  基礎培訓 —— 流程策劃 —— 流程編寫—— 流程討論評審—— 體系試運行—— 體系落地—— 通過認證。

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