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ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系費用多小

  • 公司: 咨詢公司(蕪湖市分公司)
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  • 所在地:蕪湖
  • 標題:ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系費用多小
  • 來源: gzmj
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系費用多小
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以下是:安徽省蕪湖市ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系費用多小的產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品價格100
發(fā)貨期限1
供貨總量9999
運費說明1
ISO認證各行各業(yè)適用 增加企業(yè)知名度 實用性
范圍ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系費用多小供應范圍覆蓋安徽省 蕪湖市 合肥市、馬鞍山市、蚌埠市、黃山市、阜陽市、亳州市、六安市、巢湖市、銅陵市、淮北市、淮南市、安慶市、滁州市、宿州市、宣城市、池州市 鏡湖區(qū)、弋江區(qū)、鳩江區(qū)、三山區(qū)、繁昌區(qū)、南陵縣、無為市等區(qū)域。
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安徽蕪湖咨詢公司憑借雄厚的資金實力、先進的管理經(jīng)驗、優(yōu)良的銷售服務、嚴格的質(zhì)量進貨管 理體系和科學的整體營銷手段,與您攜手并進,共同發(fā)展。 公司經(jīng)營以“誠信為本、客戶至上”為原則,管理上堅持以人為本,服務上以客戶為尊。 我公司將憑借良好的信譽,雄厚的實力,優(yōu)質(zhì)的 榮譽資質(zhì)產(chǎn)品,低廉的價格服務于廣大用戶。



中國政府為兌現(xiàn)入世承諾,于2001年12月3日對外發(fā)布了強制性產(chǎn)品認證制度,從2002年5月1日起,認監(jiān)委開始受理首批列入強制性產(chǎn)品目錄的19大類132種產(chǎn)品的認證申請。

它是中國政府按照世貿(mào)組織有關(guān)協(xié)議和國際通行規(guī)則,為保護廣大消費者人身和動植物生命,保護環(huán)境、保護,依照法律法規(guī)實施的一種產(chǎn)品合格評定制度。

中國監(jiān)督檢驗檢疫總局和認證認可監(jiān)督管理委員會于2001年12月3日一起對外發(fā)布了《強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定》,對列入目錄的19類132種產(chǎn)品實行“統(tǒng)一目錄、統(tǒng)一標準與評定程序、統(tǒng)一標志和統(tǒng)一收費”的強制性認證管理。將原來的 “CCIB”認證和“長城CCEE認證”統(tǒng)一為“中國強制認證”(英文名稱為China Compulsory Certification ) ,其英文縮寫為“CCC”,故又簡稱“3C”認證。明建企業(yè)管理咨詢有限公司gzmjqyhzqyxgs

“3C”認證從 2002年5月1日(后來推遲至8月1日)起實施,原有的產(chǎn)品認證和進口質(zhì)量許可制度同期廢止。當前已公布的強制性產(chǎn)品認證制度有《強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定》、《強制性產(chǎn)品認證標志管理辦法》、《首批實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》和《實施強制性產(chǎn)品認證有關(guān)問題的通知》。首批列入強制性認證目錄的產(chǎn)品包括電線電纜、開關(guān)、低壓電器、電動工具、家用電器、轎車輪胎、汽車載重輪胎、音視頻設備、信息設備、電信終端、機動車輛、醫(yī)療器械、防范設備等。

至今,已發(fā)布多項產(chǎn)品,除首批目錄外,還增加了油漆、陶瓷、汽車產(chǎn)品、玩具等產(chǎn)品。

需要注意的是,3C標志并不是質(zhì)量標志,而只是一種基礎的認證。

3C認證主要是試圖通過“統(tǒng)一目錄,統(tǒng)一標準、技術(shù)法規(guī)、合格評定程序,統(tǒng)一認證標志,統(tǒng)一收費標準”等一攬子解決方案,徹底解決長期以來中國產(chǎn)品認證制度中出現(xiàn)的政出多門、重復評審、重復收費以及認證行為與執(zhí)法行為不分的問題,并建立與國際規(guī)則相一致的技術(shù)法規(guī)、標準和合格評定程序,可促進貿(mào)易便利化和自由化。

3C認證就是中國強制性產(chǎn)品認證的簡稱。主要內(nèi)容概括起來有以下幾個方面:

(一)按照世貿(mào)有關(guān)協(xié)議和國際通行規(guī)則,依法對涉及人類、動植物生命和,以及環(huán)境保護和公共的產(chǎn)品實行統(tǒng)一的強制性產(chǎn)品認證制度。認證認可監(jiān)督管理委員會統(tǒng)一負責強制性產(chǎn)品認證制度的管理和組織實施工作。

(二)強制性產(chǎn)品認證制度的主要特點是,公布統(tǒng)一的目錄,確定統(tǒng)一適用的標準、技術(shù)規(guī)則和實施程序,制定統(tǒng)一的標志標識,規(guī)定統(tǒng)一的收費標準。凡列入強制性產(chǎn)品認證目錄內(nèi)的產(chǎn)品,必須經(jīng)指定的認證機構(gòu)認證合格,取得相關(guān)并加施認證標志后,方能出廠、進口、銷售和在經(jīng)營服務場所使用。

(三)根據(jù)中國入世承諾和體現(xiàn)國民待遇的原則,原來兩種制度覆蓋的產(chǎn)品有138種,此次公布的《目錄》刪去了原來列入強制性認證管理的醫(yī)用超聲診斷和治療設備等16種產(chǎn)品,增加了建筑用玻璃等10種產(chǎn)品,實際列入《目錄》的強制性認證產(chǎn)品共有132種。

(四)對強制性產(chǎn)品認證使用統(tǒng)一的標志。新的強制性認證標志名稱為"中國強制認證",英文名稱為"China Compulsory Certification",英文縮寫可簡稱為"3C"標志。中國強制認證標志實施以后,將取代原實行的"長城"標志和"CCIB"標志。

(五)統(tǒng)一確定強制性產(chǎn)品認證收費項目及標準。新的收費項目和收費標準的制定,將根據(jù)不以營利為目的和體現(xiàn)國民待遇的原則,綜合考慮現(xiàn)行收費情況,并參照境外同類認證收費項目和收費標準。

(六)強制性產(chǎn)品認證制度于2002年8月1日起實施,有關(guān)認證機構(gòu)正式開始受理申請。原有的產(chǎn)品認證制度和進口質(zhì)量許可制度自2003年8月1日起廢止。

英文

3C認證實際上是英文名稱“China Compulsory Certification”(中國強制性產(chǎn)品認證制度)的英文縮寫,也是對強制性產(chǎn)品認證使用的統(tǒng)一標志。作為認證(CCEE)、進口質(zhì)量許可制度(CCIB)、中國電磁兼容認證(EMC)三合一的“CCC”權(quán)威認證,是中國質(zhì)檢總局和認監(jiān)委與國際接軌的一個先進標志,有著不可替代的重要性。當前,中國公布的首批必須通過強制性認證的產(chǎn)品共有十九大類一百三十二種。主要包括電線電纜、低壓電器、信息技術(shù)設備、玻璃、消防產(chǎn)品、機動車輛輪胎、乳膠制品等。

作用

CCC認證標志

3C標志一般貼在產(chǎn)品表面,或通過模壓壓在產(chǎn)品上,仔細看會發(fā)現(xiàn)多個橢圓形的“CCC”暗記。每個3C標志后面都有一個隨機碼,每個隨機碼都有對應的廠家及產(chǎn)品。認證標志發(fā)放管理中心在發(fā)放強制性產(chǎn)品認證標志時,已將該編碼對應的產(chǎn)品輸入計算機數(shù)據(jù)庫中,消費者可通過質(zhì)量認證中心進行編碼查詢。




一、業(yè)務介紹 明建企業(yè)管理咨詢有限公司gzmjqyhzqyxgs


OHS18001(ISO45001)的概述】:

      OHS18001(ISO45001)職業(yè)管理體系是一套系統(tǒng)化、程序化和具有高度自我約束、自我完善的科學管理體系。建立與國際慣例接軌的職業(yè)管理體系,健全自我約束機制,企業(yè)按照標準要求進行危險源辯識與風險評價,找出企業(yè)的職業(yè)存在重大風險隱患問題,建立風險控制措施和管理方案,對產(chǎn)品設計、生產(chǎn)、工藝、設備運行、應急準備、事故事件等環(huán)節(jié)全過程控制,制定合理科學的生產(chǎn)工藝和設備運行的措施,從而改善勞動條件,改善工作環(huán)境,提高人員的風險防護意識,減少企業(yè)發(fā)生事故,防止員工職業(yè)病的發(fā)生,對人類的和做出了重要貢獻。


認證樣板】:








OHSMS-CNAS中

OHSMS-CNAS英





二、條件


      新營業(yè)執(zhí)照復印件
      行政許可、資質(zhì)證明、強制性認證復印件(適用時)

      管理體系文件

      ④ 評價材料、安評批復及相關(guān)驗收材料(需依法實施安評時適用)


三、適用企業(yè)類型


      生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)、施工企業(yè)、政府部門,基本覆蓋360行每個行業(yè)。

四、成功后獲得


      ① 克服產(chǎn)品在國際貿(mào)易活動中非關(guān)稅壁壘取得國際通行證;
      ② 提高員工意識,使員工在生產(chǎn)經(jīng)營活動中自覺地防范風險;
      ③ 減少因工傷事故和職業(yè)病所造成的經(jīng)濟損失和因此所產(chǎn)生的負面影響;
      ④ 使組織樹立良好的社會形象,從而在市場競爭中占據(jù)有利的地位;
      ⑤ 使組織生產(chǎn)管理現(xiàn)代化,從而促使組織整個管理大系統(tǒng)的完善。




 

產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)生存的關(guān)鍵。影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素很多,單純依靠檢驗只不過是從生產(chǎn)的產(chǎn)品中挑出合格的產(chǎn)品。這就不可能以佳成本持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)合格品。

 

一個組織所建立和實施的質(zhì)量體系,應能滿足組織規(guī)定的質(zhì)量目標。確保影響產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)、管理和人的因素處于受控狀態(tài)。無論是硬件、軟件、流程性材料還是服務,所有的控制應針對減少、不合格,尤其是不合格。這是ISO9000認證族的基本指導思想,體現(xiàn)在以下方面:

 

一、控制所有過程的質(zhì)量。

 

ISO9000族標準是建立在“所有工作都是通過過程來完成的”這樣一種認識基礎上的。一個組織的質(zhì)量管理就是通過對組織內(nèi)各種過程進行管理來實現(xiàn)的,這是ISO9000族關(guān)于質(zhì)量管理的理論基礎。當一個組織為了實施質(zhì)量體系而進行質(zhì)量體系策劃時,首要的是結(jié)合本組織的具體情況確定應有哪些過程,然后分析每一個過程需要開展的質(zhì)量活動,確定應采取的有效的控制措施和方法。

 

二、控制過程的出發(fā)點是不合格。

 

在產(chǎn)品壽命周期的所有階段,從初的識別市場需求到終滿足要求的所有過程的控制都體現(xiàn)了為主的思想。例如:

 

---控制市場調(diào)研和營銷的質(zhì)量,在準確地確定市場需求的基礎上,開發(fā)新產(chǎn)品,防止盲目開發(fā)而造成不適合市場需要而滯銷,浪費人力、物力。---控制設計過程的質(zhì)量。通過開展設計評審、設計驗證、設計確認等活動,確保設計輸出滿足輸入要求,確保產(chǎn)品符合使用者的需求。防止因設計質(zhì)量問題,造成產(chǎn)品質(zhì)量先天性的不合格和缺陷,或者給以后的過程造成損失。

 

---控制采購的質(zhì)量。選擇合格的供貨單位并控制其供貨質(zhì)量,確保生產(chǎn)產(chǎn)品所需的原材料、外購件、協(xié)作件等符合規(guī)定的質(zhì)量要求,防止使用不合格外購產(chǎn)品而影響成品質(zhì)量。

 

---控制生產(chǎn)過程的質(zhì)量。確定并執(zhí)行適宜的生產(chǎn)方法,使用適宜的設備,保持設備正常工作能力和所需的工作環(huán)境,控制影響質(zhì)量的參數(shù)和人員技能,確保制造符合設計規(guī)定的質(zhì)量要求,防止不合格品的生產(chǎn)。

 

---控制檢驗和試驗。按質(zhì)量計劃和形成文件的程序進行進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗,確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求,防止不合格的外購產(chǎn)品投入生產(chǎn),防止將不合格的工序產(chǎn)品轉(zhuǎn)入下道工序,防止將不合格的成品交付給顧客。

 

---控制搬運、貯存、包裝、防護和交付。在所有這些環(huán)節(jié)采取有效措施保護產(chǎn)品,防止損壞和變質(zhì)。

 

---控制檢驗、測量和實驗設備的質(zhì)量,確保使用合格的檢測手段進行檢驗和試驗,確保檢驗和試驗結(jié)果的有效性,防止因檢測手段不合格造成對產(chǎn)品質(zhì)量不正確的判定。

 

---控制文件和資料,確保所有的場所使用的文件和資料都是現(xiàn)行有效的,防止使用過時或作廢的文件,造成產(chǎn)品或質(zhì)量體系要素的不合格。

 

---糾正和措施。當發(fā)生不合格(包括產(chǎn)品的或質(zhì)量體系)或顧客投訴時,即應查明原因,針對原因采取糾正措施以防止問題的再發(fā)生。還應通過各種質(zhì)量信息的分析,主動地發(fā)現(xiàn)潛在的問題,防止問題的出現(xiàn),從而改進產(chǎn)品的質(zhì)量。

 

---全員培訓,對所有從事對質(zhì)量有影響的工作人員都進行培訓,確保他們能勝任本崗位的工作,防止因知識或技能的不足,造成產(chǎn)品或質(zhì)量體系的不合格。

 

三、質(zhì)量管理的中心任務是建立并實施文件化的質(zhì)量體系。

 

質(zhì)量管理是在整個質(zhì)量體系中運作的關(guān)鍵,所以實施質(zhì)量管理必須建立質(zhì)量體系。ISO9000族認為,質(zhì)量體系是有影響的系統(tǒng),具有很強的操作性和檢查性。要求一個組織所建立的質(zhì)量體系應形成文件并加以保持。典型質(zhì)量體系文件的構(gòu)成分為三個層次,即質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系程序和其它質(zhì)量文件。質(zhì)量手冊是按組織規(guī)定的質(zhì)量方針和適用的ISO9000族標準描述質(zhì)量體系的文件。質(zhì)量手冊可以包括質(zhì)量體系程序,也可以指出質(zhì)量體系程序在何處進行規(guī)定。質(zhì)量體系程序是為了控制每個過程質(zhì)量,對如何進行各項質(zhì)量活動規(guī)定有效的措施和方法,是有關(guān)職能部門使用的文件。其它質(zhì)量文件包括作業(yè)指導書、報告、表格等,是工作者使用的更加詳細的作業(yè)文件。對質(zhì)量體系文件內(nèi)容的基本要求是:該做的要寫到,寫到的要做到,做的結(jié)果要有記錄,即寫所需,做所寫,記所做的九字真言。

 

四、持續(xù)的質(zhì)量改進:

 

質(zhì)量改進是一個重要的質(zhì)量體系要素,GB/T19004-1標準規(guī)定,當實施質(zhì)量體系時,組織的管理者應確保其質(zhì)量體系能夠推動和促進持續(xù)的質(zhì)量改進。質(zhì)量改進包括產(chǎn)品質(zhì)量改進和工作質(zhì)量改進。爭取使顧客滿意和實現(xiàn)持續(xù)的質(zhì)量改進應是組織各級管理者追求的永恒目標。沒有質(zhì)量改進的質(zhì)量體系只能維持質(zhì)量。質(zhì)量改進旨在提高質(zhì)量。質(zhì)量改進通過改進過程來實現(xiàn),是一種以追求更高的過程效益和效率為目標。

 

五、一個有效的質(zhì)量體系應滿足顧客和組織內(nèi)部雙方的需要和利益。

 

即對顧客而言,需要組織能具備交付期望的質(zhì)量,并能持續(xù)保持該質(zhì)量的能力;對組織而言,在經(jīng)營上以適宜的成本,達到并保持所期望的質(zhì)量。即滿足顧客的需要和期望,又保護組織的利益。

 

六、定期評價質(zhì)量體系。

 

其目的是確保各項質(zhì)量活動的實施及其結(jié)果符合計劃安排,確保質(zhì)量體系持續(xù)的適宜性和有效性。評價時,必須對每一個被評價的過程提出如下三個基本問題:

 

A、過程是否被確定?過程程序是否恰當?shù)匦纬晌募?

 

B、過程是否被充分展開并按文件要求貫徹實施?

 

C、在提供預期結(jié)果方面,過程是否有效?

 

七、搞好質(zhì)量管理關(guān)鍵在領導?!M織的高管理者在質(zhì)量管理方面應做好下面五件事:

 

A、確定質(zhì)量方針。由負有執(zhí)行職責的管理者規(guī)定質(zhì)量方針,包括質(zhì)量目標和對質(zhì)量的承諾。

 

B、確定各崗位的職責和權(quán)限。

 

C、配備資源。包括財力、物力(其中包括人力)。

 

D、指定一名管理者代表負責質(zhì)量體系。

 

E、負責管理評審。達到確保質(zhì)量體系持續(xù)的適宜性和有效性。

 

回顧歷史,ISO9000族標準起源于科學的進步和技術(shù)的發(fā)展。展望未來,高新技術(shù)的發(fā)展更有待于ISO9000族標準的指導。成熟的ISO9000系列標準在科技領域的應用為科技的進步提供了無窮的動力。
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