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名 稱

內 容 介 紹
體系概述 ISO9001質量管理體系是基于企業或團體內部流程規范建設的一個指導標準，它是從產品質量認證中演變出來的，后期發展到各個行業與領域，是全球應用廣泛的體系標準。
體系作用 1、 疏理企業或組織管理流程，改進企業績效； 
2、 產品（或服務或流程）的效率與品質，加強企業市場競爭力； 
3、 用于向外界證明公司的規范化管理與控制能力；
4、 用于滿足客戶驗廠要求；
5、 用于市場投標加分；
認證條件

1、 擁有身份證明：營業執照或事業單位登記均可；
2、 成立時間滿足3個月；
3、 有正常運營； 
4、 個別行業需提供行業許可證；（如建筑資質）

適用行業 所有取得合法機構身份的企業與機構均適用，包括但不限于：
1、 生產類企業；（含研發型、種植養殖型、加工型等） 
2、 服務類企業：（貿易類、物流類、物業類、清潔類、呼叫服務、餐飲服務等）
3、 金融類：（銀行、擔保行業、支付行業、貸款行業等） 
4、 事業單位：（醫院、車站、學校等）
5、 政府行政單位
價格因素 影響項目價格的因素有： 
1、企業規模（包括人數、產品類型、工藝）；
2、企業現有管理水平與現狀； 
3、項目要求達到的效果（如管理程度）；
服務流程 快捷流程：簽訂合約 —— 詳情了解 —— 建立資料 —— 現場審核—— 取證 
管理型項目流程：現狀診斷—— 基礎培訓 —— 流程策劃 —— 流程編寫—— 流程討論評審—— 體系試運行—— 體系落地—— 通過認證



名 稱 內 容 介 紹
體系概述  ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9001標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到有效起到了很好的促進作用。
體系作用 1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度；
2、提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；
3、有利于貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；
4、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險；
5、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率

認證條件 1、 擁有身份證明：營業執照或事業單位登記均可；
2、 已取得生產許可證或其它資質證明（ 或部門法規有要求時）
3、 成立時間滿足6個月；
4、 有正常運營； 
適用行業 本標準適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝、服務或相關服務設計、開發等相關行業
價格因素   影響項目價格的因素有：

1、企業規模（包括人數、產品或服務類型）；

2、項目要求達到的效果（如管理程度）；
服務流程  快捷流程：簽訂合約 —— 詳情了解 —— 建立資料 —— 現場審核—— 取證 
管理型項目流程：現狀診斷—— 基礎培訓 —— 流程策劃 —— 流程編寫—— 流程討論評審—— 體系試運行—— 體系落地—— 通過認證




咨詢公司(忻州分公司)位于00000，主營【OHSAS18001認證】制造，廠家于2016年正式注冊成立。多年以來，廠家本著為客戶提供更好的【OHSAS18001認證】產品和服務思想，專注于【OHSAS18001認證】設計、制造，與全國200多個【OHSAS18001認證】客戶建立了長期合作關系。



識別環境因素時要考慮三種狀態一正常、異常、緊急；三種時態一過去、現在和將來。
       組織應通過考慮和它當前及過去的有關活動、產品和服務、納入計劃的或新開發的項目、新的或修改的活動以及產品和服務所伴隨的投入和產出（無論是有意還是無意造成的），以識別其環境管理體系范圍內的環境因素。這一過程中應考慮到正常運行條件、關閉與啟動時的條件、以及可合理預見的緊急情況。
 a ）三種時態
 1 ）過去：以往遺留的環境問題；涉及到組織對以前產生的潛在環境影響的評審。通常要考慮以下情況的處理：
一導致土地污染或建筑結構污染的不適當材料處理；
一導致污染產生的低效率的工藝，如噴漆、設備清洗等； 
一含有危險物或潛在危險物的材料儲存：
一遺棄的地下儲罐或其他遺棄物；
一不再生產的產品部件；
一前地主或前物主的活動、產品或服務。
2 ）現在：現在正在發生的、并持續到未來的環境問題； 
3 ）將來：不可預見什么時候發生且對環境造成較大影響，如：新材料的使用、工藝變化、產品服務、法律法規和其他要求變化可能帶來的環境問題。
b ）三種狀態 
1 ）正常：指固定、例行的且計劃中的作業與程序。活動、產品或服務處于工作狀態。如生產線的常規生產，拆房公司日常的拆房工作對于從事此種業務的公司來講也屬于正常情況。
2 ）異常：指在計劃中，然而不是例行性的作業。組織的產品、活動或服務處于不規則的情況和狀態。異常情況通常發生在生產過程或設備處于啟動和關閉的運行狀態，有些情況下環境因素可能與正常情況相同，而在其他情況下可能與正常情況不同。如鍋爐或熔爐初始啟動時燃燒可能不充分，該初始啟動可能導致排放的污染物增多或污染種類增加。該狀態下兩種環境因素都可能與正常情況下的環境因素不同。又如設備的維護保養也要按異常情況來考慮環境因素。再如有些設備在啟動狀態或延長的預熱狀態需要大功率沖擊電流，這意味著在異常狀態下能源消耗大于正常能源消耗。 
3 ）緊急：指可能或已發生的緊急事件。是非計劃的并且是緊急的情況。如大范圍的火災、泄漏、爆炸事故。






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