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材質優良實力見證
藥品潔凈實驗室
藥品潔凈實驗室是指用于藥品無菌或微生物檢驗用的潔凈實驗室、隔離系統及其它受控環境。藥品潔凈實驗室的潔凈級別按空氣懸浮粒子大小和數量的不同參考現行“藥品生產質量管理規范”分為A、B、C、D 4個級別。為維持藥品 潔凈實驗室操作環境的穩定性、確保藥品質量及檢測結果的準確性，應對藥 品潔凈實驗室進行微生物監測和控制，使受控環境維持可接受的微生物污染風險 水平。
藥品潔凈實驗室物理參數的測試應當在微生物監測方案實施之前進行，確保操作順暢，保證設備系統的運行能力和可靠性。主要的物理參數包括空氣過濾器完整性、，氣流組織、空氣流速（平均風速），換氣次數、壓差、溫度和相對濕度等。測試應一般首先在靜態下測試，符合要求后再在模擬正常檢測條件下進行測試。
各級別潔凈環境物理參數建議標準及長監測周期見表1，必要時，各實驗 室應根據潔凈實驗室使用用途、檢測藥品的特性等制定適宜的參數標準。物理參 數測試方法參照《潔凈室施工及驗收規范》的現行標準中附錄D3空氣 過濾器現場掃描檢漏方法、附錄E12氣流的檢測、附錄E1風量和風速的檢測、 附錄E2靜壓差的檢測、附錄E5溫濕度的檢測進行。
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