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醫療器械質量管理體系流程

  • 公司: 咨詢公司(西藏分公司)
  • 價格:電聯
  • 聯系人:經理
  • 更新時間:2025-05-31 09:51:26 ip歸屬地:西藏,天氣:陣雨轉晴,溫度:8-23 瀏覽次數:2
  • 所在地:西藏
  • 標題:醫療器械質量管理體系流程
  • 來源: gzmj
醫療器械質量管理體系流程
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以下是:醫療器械質量管理體系流程的產品參數
產品參數
產品價格1
發貨期限免費
供貨總量200000
運費說明1
ISO認證各行各業適用 增加企業知名度 實用性
醫療器械質量管理體系流程_咨詢公司(西藏分公司),固定電話:【00000000000000】,移動電話:【000000000000000】,聯系人:經理,0000000000000000000 發貨到 西藏 拉薩市、昌都市、阿里市、林芝市、那曲市、日喀則市、山南市。 西藏自治區 西藏自治區,簡稱“藏”,中華人民共和國自治區,廢除農奴制,是中國五個少數民族自治區之一,位于中華人民共和國西南地區,素有“世界屋脊”之稱的青藏高原的西南部,地處北緯26°50′至36°53′,東經78°25′至99°06′之間,平均海拔在4000米以上。面積120.28萬平方公里,轄6個地級市、1個地區,首府拉薩市。截至2022年末,西藏自治區常住人口為364萬人。

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以下是:醫療器械質量管理體系流程的圖文介紹


【OHSAS18000職業管理體系】



       OHSAS18000系列標準及由此產生的職業管理體系認證制度是近幾年又一個風靡全球的管理體系標準的認證制度。

       OHSAS18000系列標準是由英國標準協會(BSI)、挪威船級社(DNV)等13個組織于1999年聯合推出的國際性標準,在ISO尚未制定情況下,它起到了準國際標準的作用。其中的OHSAS18001標準是認證性標準,它是組織(企業)建立職業管理體系的基礎,也是企業進行內審和認證機構實施認證審核的主要依據。

       中國已于2000年11月12日轉化為國標:GB/T28001:2001 idtOHSAS18001:1999《職業管理體系規范》。同年12月20日,經貿委也推出了《職業管理體系審核規范》并在中國開展起職業管理體系認證制度。國標《職業管理體系要求》已于2011年12月30日更新至GB/T28001:2011版本,等同采用OHSAS18001:2007新版標準(英文版)翻譯,并于2012年2月1日實施。


【OHSAS18000應用】
       眾所周知,在人們的工作活動或工作環境中,總是存在這樣那樣潛在的危險源,可能會損壞財物、危害環境、影響人體,甚至造成傷害事故。這些危險源有化學的、物理的、生物的、人體工效和其它種類的。人們將某一或某些危險引發事故的可能性和其可能造成的后果稱之為風險。風險可用發生機率、危害范圍、損失大小等指標來評定。現代職業衛生管理的對象就是職業衛生風險。

【OHSAS18001認證范圍】
       為明確職業管理體系的基本要求,鼓勵用人單位采用合理的職業管理原則與方法,控制其職業風險,持續改進職業績效,特制定職業管理體系審核規范。
   此規范適用于任何有以下愿望的用人單位:
       1、建立職業管理體系,有效地和盡可能降低員工和其他有關人員可能遭受的與用人單位活動有關的風險;
       2、實施、維護并持續改進其職業管理體系;
       3、保證遵循其聲明的職業方針;
       4、向社會表明其職業工作原則;
       5、謀求外部機構對其職業管理體系進行認證和注冊;
       6、自我評價并聲明符合本規范。
       規范中提出的所有要求,旨在幫助用人單位建立職業管理體系,其適用的程度取決于用人單位的職業方針、活動的特點及其風險的性質和運行的復雜性。

【OHSAS18001認證意義】

   必要性和急迫性

   (1)中國生產形勢嚴峻

       隨著中國經濟的高速發展,中國生產形勢日趨嚴峻,各類傷亡事故的總量較大,一直居高不下,特大、重大事故頻繁發生,職業病患者也逐步增多。
  (2)中國加快了職業立法步伐,對企業生產的要求越來越嚴
       來中國出臺了大量生產法規,特別是在2001和2002年相繼頒布了“生產法”和“職業病防治法”對生產提出了強制性的法規要求和標準。
  (3)“以人為本,關注員工和”日益成為現代企業的重要標志和良好形象。
       綜上所述,組織(企業)只有通過建立系統化、規范化的管理體系,根據有關法規要求,對危險源進行源頭識別和全過程控制,才能做到持續改進,持續守法。

組織(企業)獲得OHSAS18001認證的條件】
       1、按OHSAS18001標準要求建立文件化的職業管理體系
       2、體系運行3個月以上,覆蓋標準的全部17個要素

       3、遵守適用的法規,事故率低于同行業平均水平;

       4、需要取得相關部門的安評和衛評;

       5、接受認可委授權的認證機構第三方審核并獲通過。

【OHSAS18001認證資料】
       1、 有效版本的管理體系文件
       2、 營業執照復印件或機構成立批文需要時
       3、 組織的生產許可證明
       4、生產工藝流程圖或服務提供流程圖明建企業管理咨詢有限公司gzmjqyhzqyxgs
       5、 組織機構圖
       6、 適用的法律法規清單
       7、 地理位置示意圖
       8、 廠區平面布置圖
       9、 生產車間平面布置圖
       10、 重大危險源清單
       11、 職業目標、指標和管理方案
       12、 守法證明

 



咨詢

一:目標

通過雙方共同努力、積極協作,在合同期內,使企業按ISO9001標準的要求,建立健全管理體系,規范企業的管理運作、提高管理水平,并通過第三方管理體系認證,獲得管理體系認證。

二:內容

咨詢機構依據選定標準的有關要求,結合企業的實際情況,指導企業建立健全質量體系,其中包括:

1.為企業提供ISO9000 標準基本知識培訓、質量體系文件編寫培訓以及內部質量體系審核員培訓;

2.指派專家對企業的管理運作進行調研,確定質量體系框架,進行總體策劃;

3.指導企業編寫質量手冊及質量體系程序,并進行審改;

4.指導企業完善質量體系相關文件,保證質量體系的協調性和有效性;

5.指導并參加企業進行的內部質量體系審核,提出問題和改進建議;

6.對企業的質量體系進行符合性審核,提出符合性審核報告;

7.協助企業選擇權威的質量體系認證機構。

三:步驟

咨詢項目共分四個主要階段進行:

1.派專家到企業了解基本情況,提供基礎培訓,經充分協商制定認證咨詢工作計劃;

2.制定出質量手冊和質量體系程序文件的編寫要點,指導企業編寫手冊和程序文件并進行審改;

3.指導企業有效實施質量體系文件,指導并參與內部質量體系審核,指出問題,提出改進建議;

4.對企業的質量體系進行符合性審核,指導企業申請第三方質量體系認證。

四:配合

1.企業應按咨詢機構要求提供適宜的資源;

2.企業應以提高自身管理運作為出發點對待質量體系認證工作;

3.企業各級人員應通力配合咨詢機構的咨詢活動;

4.在咨詢過程中,企業不宜對組織機構和管理模式作重大調整;

5.雙方嚴格執行經充分協商的認證咨詢工作計劃。

五:保密要求

1.雙方應嚴格保守各自及對方的經營和技術秘密;

2.咨詢人員必須對企業的經營和技術文件保密,用后立即歸還;

3.企業未經許可,不可轉借咨詢所產生的結果性文件;

4.咨詢合同終止后,保密要求仍然有效。

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ISO14001認證

伴隨著本世紀中期爆發于一些發達的公害事件,人類開始認識到環境問題的出現及其嚴重性。環境污染與公害事件的產生使人們從治理污染的過程中逐步認識到,要有效的保護環境,人類社會必須對自身的經濟發展行為加強管理。因此世界各國紛紛制定各類法律法規和環境標準,并試圖通過諸如許可證等手段強制企業執行這些法律法規和標準來改善環境。

正是在這種環境管理國際大趨勢下,考慮到各國、各地區、各組織采用的環境管理手段工具及相應的標準要求不一致,可能會為一些制造新的“保護主義”和技術壁壘提供條件,從而對國際貿易產生影響,標準化組織(ISO)認識到自己的責任和機會,并為響應聯合國實施可持續發展的號召,于19936月成立了ISO/TC207環境管理技術委員會,正式開展環境管理標準的制定工作,期望通過環境管理工具的標準化工作,規范企業和社會團體等組織的自愿環境管理活動,促進組織環境績效的改進,支持全球的可持續發展和環境保護工作。

ISO14000是國際標準化組織(ISO)第207技術委員會(TC207)從1993年開始制定的一系列環境管理國際標準,它包括了環境管理體系(EMS)、環境管理體系審核(EA)、環境標志(EL)生命周期評價(LCA)、環境績效評價(EPE)、術語和定義(T&D)等國際環境管理領域的研究與實踐的焦點問題,向各國政府及各類組織提供統一、一致的環境管理體系、產品的國際標準和嚴格、規范的審核認證辦法。

目前,該標準經過了自1996年正式發布以來的首次重大改版,新版標準《ISO140012015 環境管理體系 要求及使用指南》已于2015915日正式發布。2018915日起,認證標準為《ISO140012004 環境管理體系 要求及使用指南》的認證將作廢。

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西藏咨詢公司自成立起便將嚴謹的工作態度注入公司企業文化中,在 榮譽資質產品質量上嚴格把關,不僅要確保服務,還要保證品級優良;在員工培養和管理中,每一位銷售工程師都需要經過三個月的培訓,并通過 榮譽資質產品知識、技術能力等重要方面的多項考核后才可以正式上崗;同時設立售后服務專線,對于客訴員工,進行調查審核,一經證實,嚴肅處理; 我們始終堅持“誠信為本,把客戶的需求視為己任”,通過不斷地拓展 榮譽資質渠道,滿足客戶需求,公司真誠邀請國內各區域用戶合作。



一、業務介紹 明建企業管理咨詢有限公司gzmjqyhzqyxgs


ISO9001的概述】:

      ISO9001作為國際標準,結合以顧客為中心、領導作用、全民參與、過程方法、管理的系統方法、持續改進。基于事實的決策方法及互利的供方關系的八項質量管理原則,采用PDCA(P策劃→D實施 →C檢查→A處置)的過程方法,使企業的產品設計、采購、生產/服務、銷售等影響產品質量的諸多因素處于有序的受控狀態,以經濟有效的方式和持續改進的原理達致顧客的要求、法律法規要求和組織自我要求的滿足。


認證樣板】:








QMS-CNAS中

QMS-CNAS英





二、條件


      ① 新營業執照復印件
      ② 行政許可、資質證明、強制性認證復印件(適用時)
      ③ 管理體系文件

三、適用企業類型


      生產企業、銷售企業、施工企業、政府部門,基本覆蓋360行每個行業。

四、體系作用


      ① 與國際先進管理慣例接軌,一步到位融入一體化的國際經濟和貿易;
      ② 增強質量管理的穩定性,保證產品質量的一致性;
      ③ 優化質量成本,減少質量損失,提高經濟效益;
      ④ 增強競爭能力,提高市場占有份額;
      ⑤ 規范內部管理,增強職工質量意識,提高運行效率和整體業績;
      ⑥ 以其原理規范企業管理內容,提高企業綜合素質和整體水平。



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